近日，科创板上市、国际化高端介入器械企业——赛诺医疗（股票代码688108.SH）与冠骋信息进一步深化合作，将赛诺医疗已全面应用的MedPro eDHR系统升级到新一代GMP MES整体解决方案MedPro NEXT。冠骋信息将凭借可升级式GMP MES系统MedPro NEXT旗舰版，全力助推赛诺医疗的数智化战略落地与实现。
关于赛诺医疗
赛诺医疗科学技术股份有限公司是一家根植于中国，面向全球市场，专注于高端介入研发、生产、销售的国际化公司。公司于2007年在天津经济技术开发区创立，注册资本4.16048亿元人民币，在北京、苏州、香港、美国、日本、法国设有子公司。2019年10月，公司登陆上海证券交易所，成为科创板上市企业（股票代码688108.SH）。经过十余年的发展，赛诺医疗建立了具有国际水平的研发、生产和运营体系，业务涵盖心血管、脑血管、结构性心脏病等介入治疗的重点领域。公司持续专注产品创新，快速丰富产品管线布局，目前已拥有8项关键技术，已上市产品26款；拥有多项全球专利，覆盖中国、美国、欧洲等主流国家和地区；承担国家级、省级科研项目7项，包括“十三五”国家重点研发计划课题等。
*来源：赛诺医疗官网
作为领先的介入器械企业，赛诺医疗始终坚持创新驱动，从全球首款颅内药物洗脱支架NOVA到全球首款自膨式颅内药物涂层支架系统COMETIU，赛诺医疗从未停止创新的脚步。
从“冠脉破局”到“双赛道全球化”“战略，赛诺医疗不仅打破了国内部分高端器械市场长期被国外企业垄断的困境，也在保障越来越多全球患者的健康和生命。
*来源：赛诺医疗官网
随着产品创新性和工艺复杂度日益增加、产品组合日趋多元、产能快速增长、全球化GMP合规要求不断提升，赛诺医疗亟待升级数智化工具以更好的满足业务要求：
● 物料防错：支架系统、球囊导管等产品涉及大量关键物料与附件，生产过程中必须确保在正确的时间、将正确的物料、以正确的数量投入正确的工序。如何有效规避人为失误、降低质量风险，始终是管理的重中之重。
● 生产齐套：生产启动前，能否快速、准确地判断“人、机、料、法、环”是否准备就绪，特别是线边仓物料是否齐套，直接影响生产计划的执行效率和连续性。当前亟需建立高效的齐套验证机制，避免因准备不足造成的生产中断。
● 序列号全流程追溯：针对三类高风险器械的单件管理方式，如何实现从原料、半成品到成品的唯一序列号（SN）全程绑定与追踪，并伴随完整的电子器械历史记录（eDHR），以满足国内外监管对追溯与审计的严格要求。
● 全球化GMP合规：国内外医疗器械法规（如NMPA GMP、FDA QMSR）不断升级，对产品全生命周期追溯、数据完整性提出更高标准。
● 集团化制造运营：随着多基地、多产线、多产品并行生产的常态化，信息孤岛问题逐渐显现。总部亟需实时掌握各工厂的生产进度、质量状况与物料消耗，以提升资源调度效率与决策响应能力。
● 数据驱动精益运营：在市场竞争加剧的背景下，降本增效与快速响应已成为刚性需求。传统依赖人工报表和经验决策的模式已难以支撑精细化运营，必须通过数字化手段实现生产过程的可量化、可分析、可优化。
● 自主可控与持续演进：伴随生产模式与工艺的持续创新，赛诺医疗需要一套既满足当下需求、又能灵活扩展的数智化平台，并具备自主维护与调整能力，实现智能制造的持续演进。
正是基于对上述挑战与长远发展目标的深刻洞察，赛诺医疗选择携手冠骋信息，共同启动数智化工厂升级战略。本次升级将围绕球囊、支架系统、管材三大核心产品，覆盖球囊组装、激光切割、酸洗、喷涂等八个核心业务单元，全面推进智能制造目标，系统性解决当前生产管理中的痛点，为企业的降本提质增效、GMP合规和全球化战略提供坚实支撑。
智能制造，路虽远，行则将至。赛诺医疗智能制造规划，采用统筹规划、分布实施的稳健策略。在冠骋信息协助下，赛诺医疗制定了清晰的数智化路线图，并定期开展复盘研讨，根据企业发展状态不断优化调整。此执行方法采用PDCA理念：规划、执行、复盘、调整，确保智能制造每一步前行都落在实处，与企业发展节奏同步同频。
1. 赛诺医疗智能制造路线图
一期：打造数智化标杆车间。通过实施MedPro eDHR，实现了标杆车间的无纸化生产、透明化管控与正反向追溯。
二期：数智化成果复制。将一期的成功经验推广至全公司，所有业务单元全面应用MedPro eDHR。
三期（当前）：数智化深度应用。升级MedPro旗舰版GMP MES，引入设备数据采集（EAP）和商业智能分析（BI），实现全流程的精细化管理。
四期（下一步）：全面拥抱AI。在夯实数智化基础后，借助冠骋云工业AI PaaS平台，探索实现人工智能在质量分析、设备预测性维护、生产调度优化等场景的深度应用，让工厂具备自主学习与持续优化的能力。
2. 可升级式系统架构，充分利用已有数字化成果
统筹规范、分布实施的智能制造路线图，有赖于先进的系统架构。冠骋信息新一代GMP套件MedPro NEXT，采用模块化设计理念和可升级式架构。基于此架构，赛诺医疗的：
每一期成果，都发挥价值。
每一笔投资，都不会浪费。
每一条数据，都保持有效。
每一张表单，都完整保留。
每一个界面，都无比熟悉。
传统工业软件系统，无法直接更新迭代，历史数据需要导出迁移，业务功能需要重新客制化，每次升级都无异于重新实施，这使得企业对先进工具想用而不敢用。MedPro NEXT可组装、可升级架构，打破了此桎梏，企业可以更加从容的制定数智化路线图。
3. 更强大的数智化装备
赛诺医疗的智能制造转型始于冠骋信息的MedPro eDHR（GMP电子记录系统）。该系统帮助其快速实现了批记录的电子化，生产过程透明化，是标准的智能制造能力成熟度二级：数字化制造。
在数字化制造基础上，本期项目将以网络化制造为目标，全面升级至MedPro NEXT旗舰版。这不仅仅是功能的叠加，更是管理维度的跃升，赛诺医疗将以：
全面精细化管控：新系统将实现对人（人员资质）、机（设备状态）、料（物料防错）、法（工艺参数）、环（环境数据）的全要素、全流程精细化管理，尤其对关键工序和特殊过程进行强管控。
系统互联与设备集成：MedPro NEXT将全面打通ERP、条码系统、文控系统等企业信息化网络，并实现与生产设备的深度互联，自动采集数据，消除信息孤岛。
支撑此次战略升级的，是冠骋信息新一代数智化GMP系统：MedPro NEXT旗舰版。
1. 以GMP为基石，构建全闭环合规体系
MedPro NEXT从设计之初便深度融合医疗器械行业规范。它以电子设备历史记录（eDHR）为核心，通过基于UDI的一体化正反向追溯，将人员、设备、物料、工艺参数等全生产要素精准关联。从生产前的“人机料法环”智能校验，到过程中的参数实时采集与防呆防错，再到最终的电子放行与完整的审计追踪，MedPro NEXT确保了每一笔记录的真实、完整、可追溯，完美符合中国GMP、FDA QMSR、EU MDR及21 CFR Part 11等国内外法规要求。
2. 多租户管理，赋能集团化全球运营
MedPro NEXT内置的多租户管理能力，既满足了赛诺医疗对天津总部、苏州基地、美国分部等不同工厂数据相互隔离的安全需求，又能实现关键数据的实时汇总。同时，平台对多语言、多时区的原生支持，为其全球化战略部署奠定基础。
3. 无代码建模+AI驱动，确保自主可控与持续创新
通过大量无代码配置、少量低代码开发快速实现业务需求，真正实现了企业对系统的自主可控。
MedPro NEXT融入了AI驱动的质量分析与风险预警能力，为赛诺医疗未来持续创新注入AI新动能。
4. 低成本运维，保障长期价值
MedPro NEXT基于统一的低代码PaaS平台，不仅实现了应用层开放、配置化集成接口，更其支持多工厂独立一键式不停机更新部署，极大降低系统升级对生产的影响和运维成本。
5. 面向未来，与冠骋MedPro NEXT所有产品线无缝集成
基于冠骋云Paas平台内置的MDM轻数据中台，冠骋MedPro产品序列中所有应用无缝集成。未来赛诺医疗应用的其他MedPro产品线，将自动接入MedPro数字化生态网络。极大的减轻了成本和周期。
从满足GMP到提升效率，从数据记录到智能决策，赛诺医疗与冠骋信息的此次合作，不仅是技术的升级，更是制造理念的革新。我们坚信，随着MedPro NEXT项目实施，赛诺医疗必将构建起更高质量、更高效率、更强合规的智能制造体系，冠骋信息也将一如既往地以专业的产品和服务，助力更多医疗器械企业稳步迈向数智化的美好未来。
