（中国・苏州）近日，全球领先的集团丹纳赫（Danaher）核心成员 —— 贝克曼库尔特实验系统（苏州）有限公司，与冠骋信息技术（苏州）有限公司正式宣布达成 GMP 数智化工厂重要合作。此次合作旨在构建更加高效、透明、合规、自动化与数字化高度融合的GMP数智化生产质量管理体系，与丹纳赫商业系统（Danaher Business System，简称DBS）深度融合，以助力贝克曼库尔特的持续发展与创新。
关于丹纳赫&贝克曼库尔特
丹纳赫是全球生命科学与医学诊断领域的创新者，涵盖跨生物技术、医学诊断和生命科学领域的多元业务，并共同致力于通过创新为世界带来切实有利的影响。丹纳赫2024年营收239亿美元，《财富》世界500强排名第153位。
*来源：新浪财经
贝克曼库尔特是丹纳赫旗下医学诊断核心品牌，是全球体外诊断领域的引领者之一，肩负“医疗探索不息，诊断一心一意”的使命，为世界各地的医疗机构及实验室提供创新和智慧的诊断解决方案。在中国，贝克曼库尔特深入推进本土生产、本土研发创新和本土合作，让更多患者受惠于高质量的诊疗服务，助力“健康中国2030”。
在丹纳赫产线中国转移计划下，作为全球产线承接者，苏州基地已发展成为集合智能制造和丹纳赫商业系统为一体的超级工厂，是丹纳赫在华最大的单体投资项目。
*来源：丹纳赫官网
苏州基地的诊断试剂生产线自动化程度高达85%，包装混合式柔性生产，百余种规格试剂共线。完善的数字智能化系统实现100%数据互联，关键工艺参数可追溯至最小销售单元。通过环境数据采集实现生产环境、存储环境湿度实时监测，确保质量合规性要求，100%在线监测，不良品在线自动剔除。
*来源：IVD体外诊断网
为什么贝克曼库尔特导入GMP数智化系统？
痛点一：吨级试剂原料的精细化管理
贝克曼库尔特的试剂生产规模极大、环节众多、精度要求极高。具有物料种类多、配方复杂的特点。传统依赖人工目视核对的操作模式，在大规模、高频次的生产中面临严峻挑战：投料顺序和称重管理人工管控成本高、风险大，原材料的混批规则人工核对出错风险高，一旦发生投料和混批错误，往往意味着整批次价值不菲的产品报废，造成直接且重大的经济损失。
痛点二：纸质化管理的质量和效率瓶颈
医疗器械企业应GMP等法规要求，每批次/个产品必须提供完整、准确、合规的批生产及检验记录。传统管理模式已成为企业提升核心竞争力和降本增效的沉重“枷锁”：生产记录效率低下、且容易出错，查找追溯耗费大量人力，生产进度不透明，逐级手签耗时漫长，协同效率低下，数据无法分析统计。此管理困境不仅增加了纸张、人力、空间、等显性成本，更增加了决策滞后、质量风险、交付延误、客户满意度下降、合规整改等隐性成本。
痛点三：成熟领先的DBS商业系统和亟待增强的数智化工具
贝克曼库尔特已深度践行世界级精益运营体系DBS，通过引入数智化工具，可提供实时数据支撑，进一步加速Kaizen日常改进、优化价值流分析、提升视觉管理看板效率，充分发挥DBS在问题解决、标准工作和政策部署上的潜力，推动运营卓越迈向更高水平。
为什么贝克曼库尔特选择冠骋信息？
贝克曼库尔特对GMP软件选型极为严谨，经过全球选型，在合规性、架构、性能、安全性、可扩展性等方面严格评审，最终选择冠骋信息。
冠骋信息的MedPro产品序列以GMP规范为核心、融入数智化精益制造的理念，以先进的AI低代码PaaS平台为技术底座，构建生产、质量、记录、放行、审核、追溯全流程闭环。
MedPro产品序列已在数百座医疗器械数智化工厂稳定运行，并凭借新一代软件技术和行业示范性，入选2025年国家药品监督管理局“药品智慧监管典型案例”（智联共治类），承担2025年工信部、市场监管总局智能制造解决方案“揭榜挂帅”重任。
GMP数智化转型与DBS融合
DBS系统以Kaizen持续改进为核心，强调问题解决流程、价值流映射、视觉管理、5S标准工作等工具，帮助企业实现运营卓越、缩短交付周期、提升质量与效率。
*来源：kaizen.com/insights/article-danaher
GMP数智化转型与DBS高度契合：
✧实时数据驱动Kaizen：异常即时可见，支持快速改进，从事后整改转向实时优化。
✧精益流程固化：电子指导、自动核对投料与混批规则，降低错误、减少浪费，为价值流映射与标准工作提供精准支撑。
✧透明可视管理：生产进度实时看板、电子签审无纸化，满足GMP追溯同时强化DBS每日管理与绩效评估。
✧文化赋能：数智工具注入一线，让员工更易参与改进，实现高质量、低成本、短交期、高合规目标。
本次合作将DBS标杆实践通过数智化载体注入全流程，为其苏州“超级工厂”注入数智化基因。
践行全球化战略
冠骋信息从创立之初，就矢志于为医药工业领域打造世界一流的专业化GMP产品。无论是产品架构、还是法规适配，均以全球化要求为指引。集团化管控、多语言切换、多时区支持、严谨的组织数据隔离和数据集成共享早已融入产品底层架构。产品伴随中、美、欧等全球主要监管机构的法规更新而适配迭代。
以专、精、特、新之力，助力中国医疗器械企业拓展全球市场，赋能全球医疗器械企业创新发展，是冠骋始终践行的全球化战略。
携手共同引领IVD数智化转型
本次合作将助力贝克曼库尔特实现高质量、低成本、短交期、高合规目标，进一步提升全球竞争力。未来，冠骋信息将持续研发和迭代以MedPro eDHR为核心的下一代GMP数智化平台MedPro NEXT，以专业GMP数智化解决方案和完善的验证及服务与贝克曼库尔特携手共同引领IVD行业向更高水平的数智化未来迈进。
