在全球医疗科技竞争日益激烈的当下，每一秒的效率提升、每一份数据的真实可追溯，都直接关乎患者安全与企业核心生命力。作为国际领先的电生理介入诊疗企业，上海微创电生理医疗科技股份有限公司始终坚持核心技术的创新与突破。凭借前沿技术与严苛的质量管控，不仅引领国内行业技术迭代，更在国际市场上展现出中国高端的强大竞争力。
关于微创电生理
上海微创电生理医疗科技股份有限公司设立于2010年，2022年于上海证券交易所科创板上市（688351.SH）。公司是一家专注于电生理介入诊疗与消融治疗领域创新医疗器械研发、生产和销售的高新技术企业，致力于提供具备全球竞争力的“以精准介入导航为核心的诊断及消融治疗一体化解决方案”。
公司完成了全面涵盖心脏电生理手术的产品布局，能够提供三维心脏电生理设备与耗材完整解决方案，并实现了“射频+冷冻+脉冲”三大主流消融能量产品的协同布局。目前，产品已出口至全球30多个国家，覆盖全球1100多家医院，累计获得国内外专利270余项。
*来源：微创电生理官网
高速发展下的质量管理挑战
在创新与市场扩张的快车道上，微创电生理同样面临着行业共性挑战：
痛点一：纸质记录模式下的效率与合规压力
传统纸质记录管理方式，日益成为企业高效运营与合规管控的“隐形枷锁”：生产记录效率低、易出错，查找追溯如同“大海捞针”耗费大量人力；生产进度不透明，逐级手签耗时漫长，导致跨部门协同效率低下，且数据无法实时分析与统计。不仅增加了纸张、人力、空间等显性成本，更增加了决策滞后、质量风险、交付延误、客户满意度下降、潜在监管处罚等隐性成本。
随着产品线向“少量多样” 模式快速延伸，生产过程中工艺调整与版本迭代频繁，质量管控与追溯任务繁重——既要严格满足国内外法规要求，又要敏捷响应市场变化；既要提升生产效率，又要确保记录真实完整可追溯。
基于对上述痛点的深刻洞察，微创电生理选择冠骋信息MedPro eDHR，共同迈向 GMP 数智化新征程。
MedPro eDHR以GMP规范为核心，构建覆盖生产、质量、记录、放行、审核、追溯的全流程闭环管理体系，完美解决上述痛点。
MedPro产品序列已在数百座医疗器械数智化工厂稳定运行，并凭借新一代软件技术和行业示范性，入选2025年国家药品监督管理局“药品智慧监管典型案例”（智联共治类），承担2025年工信部、市场监管总局智能制造解决方案“揭榜挂帅”重任。
为什么微创电生理选择冠骋信息MedPro eDHR？
GMP数智化转型与创新一体化战略融合
微创电生理的“创新一体化”战略，以精准介入导航为核心，深度融合诊断、消融与节律管理，强调技术自主、敏捷迭代与全球合规。GMP数智化转型与之高度契合，通过MedPro eDHR实现：
1.数据驱动敏捷创新：全流程实时数据采集与电子化记录，为快速工艺调整与产品迭代提供精准依据，推动从“经验驱动”向“数据决策”转变。
2.精益管控“少量多样”：电子化作业指导、任务按工序流转、数据自动防错校验与管理，将合规嵌入生产流程，降低人为差错与物料损耗。
3.全球合规加速出海：内置架构满足中、美、欧等法规要求，实现计算机化系统合规并助力业务合规。
MedPro eDHR一块屏赋能车间数智化管理
本次合作，是GMP数智化与上海微创电生理创新一体化战略的完美融合。冠骋信息MedPro eDHR作为核心数智化载体，将助力微创电生理将其前沿的“硬科技”优势，注入生产制造与质量管理全过程。
