近日，国内RNA分子诊断领域领军企业、科创板上市企业——上海仁度生物科技股份有限公司（股票代码：688193，以下简称“仁度生物”）与冠骋信息正式达成深度合作，全厂部署MedPro eDHR Max GMP电子批记录及精细化物料管控系统。以全链路数智化生产管理体系，为分子诊断高端制造筑牢数智化管控根基，全面赋能企业高质量可持续发展。
这是冠骋信息在体外诊断（IVD）分子诊断赛道的又一标杆落地，也是仁度生物打造全厂一体化数智管控体系、全速推进多品类诊断产品产业化布局的重要里程碑。
为什么仁度生物部署MedPro eDHR Max？
作为深耕RNA分子诊断领域的标杆企业，仁度生物产品覆盖生殖健康、呼吸道感染、血源传染病等多大赛道，生产涉及试剂配制、精密分装、仪器组装、质量验证等多环节，对生产标准化、质量可控性、运营精细化提出了更高要求。部署MedPro eDHR Max，是企业适配规模化发展节奏、升级生产管理能力的重要战略举措。
为适配IVD产品规模化生产的高效管理目标，MedPro eDHR Max提供目录式电子批记录，按工艺流程智能引导填报，实现从原料入厂、试剂配制、分装组装、质检验证到成品放行的全流程记录电子化，有效提升记录规范性与流转效率，打造适配IVD洁净车间要求的无纸化生产管理模式。
为进一步强化生产全流程的质量可控性，系统实现关键工艺参数、质检数据的实时采集与动态呈现，生产进度、质量状态、设备运行情况全域可视化，帮助管理者实时掌握全厂生产动态，推动质量管控从被动记录向精细化、主动化升级，保障各批次产品质量稳定一致，匹配分子诊断产品的严苛质量标准。
针对分子诊断产品物料种类多、批次与效期管理要求高的特点，系统通过结构化BOM实现物料精准管理，在领料、配制、分装等核心环节实现物料全维度校验与全生命周期追溯，自动完成工序级物料平衡核算。同时可将物料消耗数据自动回抛至ERP系统，实现生产物料数据与财务数据无缝联动，支撑企业精细化成本核算，提升整体运营管控精度。
伴随仁度生物业务规模持续扩张、多品类布局与全国化发展推进，生产管理体系需同步迭代升级。本次部署的MedPro eDHR Max与 MedPro旗舰版基于统一技术底座打造，数据标准、流程框架与合规底层完全兼容，无需重构系统与迁移历史数据，即可平滑升版至旗舰版本，充分保护现有信息化投资，支撑企业长期发展战略。
为什么仁度生物全厂导入 MedPro eDHR Max？
结合仁度生物多品类协同发展的产能需求、严格的行业监管要求，以及一体化运营管控目标，全厂一次性部署MedPro eDHR Max是最优选择，核心价值集中在三点：
仁度生物产品覆盖五大应用领域，市场需求与产能规模持续增长。MedPro eDHR Max 是经行业广泛验证的成熟 GMP 数智化方案，无需先局部试点再逐步推广。全厂统一部署可集中完成全场景方案适配、系统调试与全员培训，避免分阶段实施带来的重复人力投入与项目周期拉长，实现早部署、早见效，快速为多品类产能扩张筑牢数智底座。
仁度生物核心RNA分子诊断试剂均按第三类医疗器械管理，产品监管标准严苛。若仅在部分车间部署，会形成电子记录与纸质记录并行的混合管理模式，无法实现单批次产品从原料到成品的完整eDHR追溯。全厂部署可打通所有生产车间与工序的数字化链路，形成连续完整的电子追溯链，适配ALCOA+数据完整性原则与多维度监管审计要求，全面提升质量管理与迎审效率。
仁度生物生产基地覆盖试剂、仪器等多条产品线。全厂同步部署可统一生产管理与质量管理标准，确保各产品线、各工序执行统一的GMP规范与管控要求，保障全品类产品质量稳定一致。同时可通过系统接口将全量生产、物料数据同步至集团ERP系统，实现生产-质量-财务全链路数据自动流转，支撑企业一体化管控与整体运营效率提升。
冠骋信息MedPro eDHR Max原生适配高端医疗器械GMP合规要求，深耕 IVD与高值耗材制造场景，拥有丰富的全厂级部署落地经验，可快速匹配仁度生物多品类、多工序的生产管理需求。
系统具备成熟的合规底座与数据集成能力，既符合ALCOA +数据完整性原则，又可与 ERP、生产设备、LIMS等系统无缝对接，实现全链路数据协同；同时基于统一的MedPro产品矩阵平台，可伴随企业发展平滑扩展至QMS、DMS、LIMS 等全链路GMP体系模块，充分适配企业长期发展规划。
本次合作是冠骋信息GMP数智化解决方案在分子诊断领军企业的标杆落地，充分体现了仁度生物对冠骋信息产品实力与行业服务经验的高度认可。双方将携手打造IVD行业数智化制造典范，共同助力国产高端体外诊断产业提质升级、迈向高质量发展新阶段。
关于仁度生物
上海仁度生物科技股份有限公司（股票代码：688193）成立于2007年，是国内最早一批专注于RNA分子诊断技术和产品的生命科学企业之一，致力于开发临床需求尚未满足的创新诊断技术和产品。公司拥有RNA实时荧光恒温扩增（SAT）的独家专利技术平台，以该技术平台为基础自主研发了一系列分子诊断试剂和设备一体化产品，专注于为生殖、呼吸、消化、血液、食品、环境安全等领域病原体的精准诊断、有效防控和个性化诊疗提供解决方案。
*来源：仁度医疗官网
