近日，国内血管介入领域标杆企业——北京迪玛克医药科技有限公司（以下简称 “迪玛克”）与冠骋信息再度深化战略合作，北京、天津两大生产基地所有车间全面部署MedPro eDHR-GMP电子批记录系统。在一期核心产线GMP MES成功应用基础上，本次项目将实现双基地批记录电子化、合规管理统一标准化、运营管控全域透明化，构建“核心产线GMP MES+全厂区GMP电子批记录系统”的集团级GMP数智化体系，为迪玛克践行“求精、求是、坚韧、奋进”的核心价值观、推进产能扩张与全球化战略筑牢坚实数智根基。
这是冠骋信息分层级GMP数智化部署模式在介入器械赛道的又一标杆落地，也是迪玛克集团级GMP数智化建设迈入全域协同、标准统一的全新阶段。
为什么迪玛克部署MedPro eDHR？
作为深耕介入医疗器械领域的国家级高新技术企业，迪玛克构建了“北京总部研发+天津生产基地+海外本地化运营”的集团化发展格局。二十年来，迪玛克始终将 “求精、求是、坚韧、奋进”镌刻在生产质量管理的每一处细节：以求精打磨每一道工序的品质精度，以求是坚守每一条数据的合规底线，以坚韧持续深耕介入器械领域的技术突破，以奋进不断拓展全球化业务版图。
此前，双方已合作落地MedPro旗舰版-GMP MES项目，覆盖天津佳澳工厂与天津迪玛克导丝车间，完成核心产线的深度数智化落地与效果验证，系统的合规可靠性、落地适配性与实施服务能力均得到充分验证。基于对行业趋势与自身战略的深刻洞察，迪玛克主动规划分层级GMP数智化建设路径：选择以标准化、快落地、高成熟度的MedPro eDHR 为载体，将GMP数智化管理范围拓展至北京、天津两大基地的全部生产车间，与核心产线GMP MES形成“深度管控 + 全域覆盖”的互补协同格局，夯实集团级GMP数智化管理底座。
本次项目将围绕三大核心方向，以数智力量深度践行企业核心价值观：
一、全流程合规管控，以“求是”之心筑牢数据完整性根基
血管介入器械属于第三类高风险医疗器械，国内外GMP法规对生产数据完整性、全流程可追溯性有着严苛要求，真实、准确、可追溯，是“求是”精神在生产质量管理中的核心体现，更是集团拓展全球市场的核心支撑。
MedPro eDHR严格遵循NMPA GMP、FDA 21 CFR Part 11、ISO 13485等国内外法规及标准要求，全面贯彻ALCOA+数据完整性原则，将规范内嵌于生产、质检、放行、归档全流程。系统配备不可篡改的电子签名与全链路审计追踪功能，保障全厂所有生产数据真实、准确、完整、可追溯，实现两大基地合规管理标准统一，全面满足国内外监管要求，为集团全球化市场拓展筑牢合规底座。
二、全流程电子批记录，以“求精”之道提效运营与应审效能
极致的精细化管理，是“求精”理念的具象表达。随着两大生产基地产能持续提升、产品线不断丰富，推进全车间生产记录标准化、流转高效化，是深化精益运营、提升应审响应速度的必然要求。
MedPro eDHR 支持目录式电子化批记录管理，深度适配介入器械生产作业流程，实现双基地各车间记录电子化生成、自动流转、在线审核与结构化归档。标准化线上流程替代人工传递、手工填报的传统模式，大幅缩短批记录审核与归档周期，提升跨车间、跨厂区协同效率；同时支持记录一键检索调取，显著提升审计响应效率，推动全车间生产运营向精细化、高效化持续进阶。
三、全链路透明化管控，以“奋进”之势驱动集团化科学决策
在多基地、多车间的集团化生产格局下，生产数据的全局可视与深度应用，是优化资源配置、提升整体产能、支撑集团统一管控的核心支撑，更是企业保持奋进姿态、稳步扩张的核心底气。
MedPro eDHR 可实现北京、天津两大基地全车间生产核心数据的实时采集与结构化归集，通过多维度可视化看板直观呈现工单进度、质量趋势、产能分布等核心运营指标。管理层可全局掌握两大基地生产动态，基于精准数据开展跨车间产能调度、工艺优化与资源调配，推动企业管理模式从“经验驱动”向“数据驱动”转型，全面提升集团化运营决策的科学性与精准性。
为什么选择双基地全车间全面部署MedPro eDHR？
从单车间试点到双基地全域覆盖，正是迪玛克“坚韧务实、稳步前行”发展节奏的具象体现，也与“求精、求是、坚韧、奋进”的核心价值观一脉相承。基于一期 GMP MES项目的成功落地经验与对血管介入器械生产管理规律的深度把握，迪玛克从集团管理统一性与业务落地效率出发，选择以全域部署模式推进MedPro eDHR落地，核心基于四方面考量：
1. 成熟方案全域复制，实施过程平稳可控
MedPro产品序列是成熟的医疗器械GMP系统，MedPro eDHR已在国内外数百家医疗器械企业广泛使用，稳定可靠高效，无需分阶段试点，可基于成熟方法论一次性全域部署，快速平稳落地；同时统筹项目资源统一推进调研、部署与培训，减少多阶段重复协同环节，最大限度降低对日常生产的影响，项目推进更高效可控。
2. 全工序闭环管理，保障追溯链路完整
双基地全车间统一部署可彻底打通不同车间、工序间的记录断点，实现产品从原料入库到成品出库的全生命周期批记录电子化闭环，避免“部分纸质、部分电子”的管理割裂，保障产品全链路追溯的连续性与完整性，为全流程合规管理打下统一数据基础。
3. 统一管理标准，打通系统数据链路
全域部署可实现生产管理模式、质量管理体系的统一规范，全厂区数据口径统一、标准一致；系统可无缝对接企业ERP等核心业务系统，生产数据同步传输，为生产调度、财务结算提供统一的数据支撑，保障集团一体化管理的协同性与顺畅性。
4. 数智能力同步覆盖，匹配业务发展节奏
一次性完成双基地全车间生产管理模式升级，可让电子批记录、透明化管控等GMP数智能力同步覆盖全部生产环节，快速适配企业产能扩张、新品落地的业务节奏，及时为生产运营与质量管控赋能，支撑业务稳步推进。
为什么选择冠骋信息MedPro eDHR？
MedPro eDHR一块屏赋能GMP数智化管理
此次深化合作，既是双方发展理念同频共振的成果，也是血管介入器械领域探索集团化 GMP 数智化升级的标杆实践。迪玛克“求精、求是、坚韧、奋进”的发展内核，与冠骋信息深耕行业、赋能医疗器械高质量发展的初心深度契合。
未来，双方将以本次双基地全域部署为新起点，持续深挖数据价值，以GMP数智力量支撑产品品质升级与全球化布局，共同树立介入医疗器械领域集团化数智合规的行业典范。
关于迪玛克
北京迪玛克医药科技有限公司，成立于2004年，是从事一次性心血管系统介入治疗产品的研发和生产的企业。下设子公司天津迪玛克医药科技有限公司，其主营业务是研发和生产心血管介入器械、神经介入治疗器械及分子筛查设备等，同时提供介入产品生产所需的原料及模具。
迪玛克自成立以来，就确立了“科技为本、科技先行”的原则，对科研研发和技术改进始终不遗余力地投入，获得美国发明专利1件，国内发明专利21件，国内实用新型专利15件，外观设计专利5件；公司于2008年至今在第10类和第44类中共获得国内注册商标17件，于2011年至2014年期间在10多个国家获得马德里国际注册商标的核准保护； 2011年以来公司一直持有获得国家高新技术企业证书和中关村高新企业证书；2014年、2017年获得通州区颁发的“安全生产标准化三级企业”证书；2016年，迪玛克公司荣获北京市颁发的“首都劳动奖”；2017年至今一直被评为“北京市信用AAA级企业”；2021年被评为北京市企业技术中心，2021年至2022年陆续荣获专精特新中小企业、北京市专精特新小巨人企业、国家级小巨人企业称号，2023年3月份完成知识产权贯标审核认证。
*来源：迪玛克官网
