近日，中国高端新锐独角兽——健适医疗科技集团（以下简称 “健适医疗”）与冠骋信息正式达成战略合作。旗下南通华尔康科技有限公司与健适医用外科器械（无锡）有限公司同步部署冠骋信息GMP MES套件MedPro旗舰版，构建满足全球监管要求的智能制造体系，打造微创外科与血管介入领域的GMP数智化标杆工厂集群。
这是冠骋信息“集团统一标准+多基地同步部署”服务模式的又一次标杆实践，为健适医疗全球化布局筑牢了坚实的数智化制造根基。
战略升级：锚定全球化布局，构建集团化数智化制造底座
基于对行业发展趋势的深刻洞察与企业长远发展的战略布局，健适医疗主动启动GMP数智化转型升级。本次合作聚焦手术缝线、吻合器、超声高频外科设备等核心产品，覆盖熔融纺丝、涂层处理、倒刺切割、精密组装、性能测试等关键业务单元，以智能制造之力赋能企业高质量发展。
1.以合规为基，筑牢全球化市场准入基座
面向NMPA、FDA 21 CFR Part 11、EU MDR、ISO 13485等全球多重监管要求，建立统一、可验证的数智化合规体系，确保全球工厂生产过程的数据完整性与可追溯性，为产品全球市场准入提供坚实保障。
2.以协同为要，实现集团化统一管控
建立集团化统一的制造运营管理平台，实现生产数据实时汇总、资源统一调度与管理标准一致化，打破信息孤岛，提升跨工厂、跨部门协同效率，支撑集团多基地协同发展。
3.以效率为要，释放规模化生产潜能
通过全流程数智化转型，系统性解决传统生产模式效率瓶颈，以数智化之力全面释放规模化生产潜能：以电子批记录替代纸质记录，实现生产数据自动采集、在线审核与电子放行；通过移动端扫码作业、设备数据自动采集，减少人工录入工作量；依托多层级智能防错体系，从源头降低人为失误与返工率；生产报表自动生成，替代传统人工统计，大幅提高数据决策效率。
4.以品质为本，筑牢产品安全防线
通过数智化手段实现“人、机、料、法、环、测”全要素精细化管控，将质量管理从事后检验转变为事前预防、事中控制，持续提升产品安全性和有效性。
5.以数据为驱，赋能科学决策与持续改进
打通生产全链路数据，实现生产进度、质量状况、物料消耗等关键信息的实时获取与分析，推动企业从“经验驱动”向“数据驱动”转型，为管理层决策提供数据支撑，实现精益生产与持续改进。
集团统一标准：多基地同步实施
本次合作依托冠骋MedPro旗舰版成熟的产品化能力与标准化实施体系，同步推进南通、无锡两座工厂数智化建设，既实现集团管理标准统一落地，又精准适配差异化业务场景，为健适医疗多基地协同与全球化布局打造可快速复制的GMP数智化转型范式。
1.集团化统一部署，双工厂同步高效落地
依托MedPro旗舰版多工厂管理能力，实现南通、无锡两地业务数据隔离与集团统一管控，确保生产、质量、合规标准在双工厂完全一致。平台预置医疗器械行业标准化业务模块，核心功能快速上线，保障双工厂同步启动、同步见效。
2.灵活配置，精准适配差异化业务场景
通过“核心模块标准化+行业组件配置化”模式，以无代码为主、低代码为辅，即可同时适配南通手术缝线连续化生产与无锡高端器械精密组装的不同工艺与管控要求。
3.标准化实施体系，保障项目高质量平稳推进
依托数百个项目沉淀的标准化实施方法论，采用“统一蓝图、分步推进”策略，将GMP合规与精益管理理念深度融入业务环节，实现系统快速上线与管理能力同步提升。
4.可复制转型经验，支撑集团全域发展
本次形成的标准化建设流程与管理规范，可快速复制到集团其他生产基地；平台预置全球化适配能力，为健适医疗未来海外工厂部署奠定基础。
MedPro旗舰版五大核心能力，支撑健适医疗长期战略发展
1.全要素精细化管控，适配高风险器械生产标准
针对健适手术缝线连续化生产与高端外科器械精密组装特性，实现 "人、机、料、法、环、测" 全要素闭环管控，重点覆盖熔融纺丝、涂层处理、精密组装等关键工序，完美契合三类高风险医疗器械的极致质量要求。
2.GMP合规，满足全球监管要求
MedPro产品序列专为医疗器械行业设计，符合GMP等国内外法规要求，内置可靠的电子签名、精准的权限、全面的审计追踪、有效的备份策略及完整的CSV验证体系，全生命周期保障合规。支持南通-无锡委托、受托无缝衔接，为健适产品进入全球40多个国家扫清监管障碍。
3.全流程智能防错，驱动精益制造升级
构建多层级智能防错体系，针对手术缝线批次多、吻合器组装零件复杂的痛点，通过扫码校验、系统自动核验从源头杜绝人为失误。结合实时数据采集与可视化看板，实现异常分钟级响应，提升生产效率与质量稳定性。
4.无代码+低代码灵活配置
采用 "无代码为主、低代码为辅" 模式，可自主配置表单、流程与报表，表单版本更新无需重复CSV验证。支持团队自主二次开发，快速响应新产品上线、工艺优化等动态需求。
5.集团级多工厂协同，支撑全球化布局
支持集中式/分布式部署，实现多基地数据统一、跨厂协同与集中管控。本次沉淀的标准化流程可一键复制到天津、苏州等后续基地。预置多语言、多时区、多法规能力，为健适医疗海外工厂部署奠定基础。
未来，双方将在本次合作基础上，进一步深化数智化战略合作，共同打造医疗器械行业GMP数智化标杆，助力健适医疗实现“让医疗科技普惠 为生命守护健康”的使命，让中国高端医疗器械“智造”走向世界。
关于健适医疗
健适医疗成立于2019年，是一家新兴的医疗科技企业。健适聚焦微创外科、血管介入（神经介入/心脏介入/外周介入）和结构性心脏病三大疾病领域，致力于打造一个开放的医疗科技平台：通过全球创新网络、本土研发生产以及持续升级的商业化能力，健适深耕于广袤的国内市场和新兴的海外市场，为海内外医患提供优质的医疗科技产品和服务。
关于华尔康
南通华尔康科技有限公司成立于2003年，是一家专业生产各类手术缝线及切口闭合类产品的高新技术企业。2021年，华尔康加入健适医疗科技集团，成为健适外科事业部的重要成员，致力于为医患提供全方位的伤口闭合解决方案。
关于健适外科
健适医用外科器械（无锡）有限公司是健适医疗科技集团（Genesis MedTech）全资控股的子公司，专注于高端外科医疗器械的研发、生产与销售，成立于2021年4月29日，产品聚焦外科手术器械（如超声高频外科设备、吻合器、缝合线等），覆盖微创外科、血管介入等领域。
*来源：健适医疗官网
