近日，有源医疗设备龙头企业深圳市科曼医疗设备有限公司（以下简称“科曼医疗”）与冠骋信息再度深化合作。基于MedPro旗舰版构建智能制造体系，以GMP数智化提升生产运营、质量管控与合规能力。打造行业GMP数智化标杆工厂，为科曼医疗全球化高质量发展注入强劲动能。
一、数智化升级：聚焦生产、质量管控实效，支撑高质量制造升级
随着医疗监护、麻醉等核心产品线不断创新和持续迭代，国际化布局不断加强，强化智能制造能力已成为科曼医疗的核心战略方向。经过审慎评估和统筹规划，科曼医疗决定进一步加强智能制造体系，以支撑企业柔性化精细化生产管理、质量闭环管理、全流程追溯、GMP合规等业务目标。通过本期项目将实现：
1.构建全流程数智化生产质量管理体系，实现质量闭环管控
全流程数智化管控：覆盖权限管控、电子SOP管理、人员资质校验、工单全流程管理、生产过程管控、品质检验、设备管理、电子批记录等核心环节，建立从工单下达、物料领用、工序作业、检验检测到完工入库的全流程数字化管控体系。
质量管控模式升级：将工序开工前 “人、机、料、法、环” 五要素自动校验嵌入生产全流程，实现首件检验、过程检验任务自动触发与结果自动判定，不合格品线上评审、偏差处理与闭环追踪，生产与检验数据实时采集与结构化存储，自动生成符合GMP规范的电子批记录，推动质量模式从被动检验向主动预防升级、从人工纸质记录到智能数字化管控的质量模式升级。
2.适配复杂制造场景，提升柔性化、精细化生产及质量管控能力
针对监护仪、麻醉机多品种小批量、生产工艺复杂的特点，实现产品、工艺、物料的标准化与版本化管理。深度适配改机、齐套、返工、订单动态调整等业务场景。
生产管控：支持工单拆分与单件追溯，工序清场验证强制卡控，烧录程序与烧录器扫码防错，老化过程管控，自动化测试数据判定与记录等；
物料管控：支持分段领用、先进先出、线边仓实时库存与盘点、替代料自动校验，实现物料全流程防错与精准追溯；
异常管控：支持生产批次暂停与释放、在线维修与返工流程线上化，异常信息实时推送，确保柔性生产与质量管控深度协同。
3.强化GMP合规与全生命周期追溯能力，夯实数据完整性底座
严格遵循新版GMP、FDA 21 CFR Part 11等全球监管要求，构建完整的数据完整性保障体系：
精准的权限控制：支持分级权限管控与权限互斥机制，实现菜单、按钮、数据、字段级精准权限配置；
可靠的电子签名：满足电子签名法、FDA 21 CFR Part 11等法规要求的双因子电子签名体系；
全面的审计追踪：内置平台级审计追踪，完整记录用户信息、用户操作、电子签名及对应数据记录，所有记录不可篡改；
系统安全：配置可自定义的密码策略与多终端会话安全管理，保障系统访问安全。
追溯体系：建立SN级全流程追溯体系，支持多维度正向与逆向追溯，一键整合来料、生产、检验、维修全链路批记录。
软件验证：项目将按照GAMP 5模型完成全套CSV计算机化系统验证，确保系统全生命周期合规可查。
4.打通多系统数据孤岛，实现数据驱动的智能决策
实现MedPro系统与科曼现有IT生态的深度集成，统一数据源头，消除信息孤岛;与设备集成实现设备检测数据自动采集与电子表单自动填充。
同时内置数据分析和可视化看板工具，实时监控生产质量波动，通过多维度数据分析驱动生产工艺优化与管理决策升级。
一期（已完成）：电子批记录GMP数智化标杆
上线 MedPro eDHR系统，率先在内窥镜产品线实现批记录电子化，达成一键生成eDHR、全流程正反向追溯、电子放行、CSV合规验证，形成GMP数智化示范效应，为后续规模化推广积累可复制经验。
二期（本期推进）：在重点基地建设GMP数智化标杆工厂
全面落地MedPro 旗舰版，覆盖核心产品监护仪、麻醉机相关车间，搭建GMP一体化生产质量管理平台，打造可复制、可推广的数智化标杆工厂。
三期（未来规划）：全基地全域智能制造覆盖
将标杆工厂成功经验全面复制到所有生产基地，深化QMS全模块管控（CAPA、偏差管理、投诉管理等），AI赋能实现工艺、生产参数、品质的智能管控和调优，构建全场景、全链条、智能化的GMP智能制造工厂。
冠骋信息MedPro系列采用可升级架构，确保科曼医疗每一期数智化成果有效复用、历史数据无缝衔接、业务功能平滑迭代，避免传统系统升级重复投入与业务中断，让数智化转型稳步、高效推进。
三、硬核赋能：冠骋信息MedPro旗舰版核心优势
1.全流程一体化管控
集成生产执行、质量管理、物料追溯等核心能力，实现人、机、料、法、环全要素精细化、透明化管理。
2.GMP合规，满足全球监管要求
专为医疗器械行业设计，符合GMP等国内外法规要求，内置可靠的电子签名、精准的权限、全面的审计追踪、有效的备份策略及完整的CSV验证体系，全生命周期保障合规。
3.智能防错，精益高效
支持全过程防错控制，结合实时数据采集与可视化看板，实现生产预警、过程防错、效率提升，助力精益制造。
4.无代码+低代码灵活配置
无代码为主、低代码为辅开发配置模式，流程、报表、表单可快速配置，支持自主维护与二次开发，快速适配业务变化，部署快、迭代灵活。
5.集团级多工厂协同
支持集中式/分布式部署，实现多基地数据统一、跨厂协同与集中管控。
*来源：科曼医疗官网
让GMP数智化驱动可靠与增长，以匠心智造守护全球健康。冠骋信息将与科曼医疗持续深化合作，共同打造医疗器械行业GMP数智化工厂典范，助力中国高端医疗设备“智造”走向全球。
