借助冠骋信息MedPro eDHR：一年节省40万，洁净区纸张“零进出”，记录追溯效率提升95%，异地多厂区跨部门协作效率提升90%。
——先健心康医疗电子有限公司
挑战
洁净区使用纸质文件存在污染风险，管控成本高
生产进度不透明，依赖人工汇报，信息滞后严重
质量数据无法实时获取，良率分析滞后，影响决策效率
异地多厂区跨部门协作效率低，数据一致性与完整性难以保障
成果
车间无纸化，有效杜绝纸质文件带来的洁净区污染风险
生产进度实时可视，实现生产过程的精细化管理
质量管控体系升级，实现数据决策，显著提升质量问题响应速度
异地多厂区跨部门在线协作，实现数据实时同步，避免人为错误
先健心康是国产首例心脏临时起搏器生产商，专注于重症监护领域的心血管创新医疗设备和配套耗材的研发、生产和销售，并通过持续和稳健的创新、研发、制造和销售满足中国临床需求。随着产品线的丰富与跨地域协作需求的提升，公司面临着纸质记录管理、生产进度不透明及数据追溯困难等多重挑战。先健心康通过引入MedPro eDHR这款“小快轻准”工具软件，像用Excel一样简单，就能把纸质表单变电子记录，完全符合2025 GMP法规要求。以下是基于先健心康相关负责人的访谈实录，聊聊他们从“纸堆忙乱”到“数据直观”的落地经历。
问题1: 当初是什么关键因素，让贵公司决定上MedPro eDHR系统？
答：产品线丰富带来的挑战。随着公司几款临时起搏电极上市，产品线从医疗电子设备拓展到洁净室生产的心血管介入耗材。工艺跨度增大、批次增多、无菌与追溯要求陡升，GMP/ISO13485/UDI合规压力加大，纸质记录易错、放行变慢。为此需要一款IT工具，统一工艺与配方、电子批记录、设备/环境采集、批次序列化追溯与质量闭环。其次，以前生产计划是靠人来传达，就是产品的到哪个进度，不去车间看是不知道的，但是进出车间也很麻烦，只能靠电话问。而且跨厂协作太头疼了——外地工厂进度靠电话和日报反馈，领导问起来总得等半天，供应链一卡壳就影响交货。第三，质量数据全靠手工抄表汇总，良率两三天才能算出来，出了问题反应不过来。第四，2025 GMP新规要求很高，我们得赶紧升级，企业本身也有智改数转战略。总的来说，就是想找个软件工具，精准解决问题。冠骋的MedProeDHR产品非常合适：轻量化工具、上手快、成本低、专门针对管理痛点。
问题2: 在这么多方案里，为什么最终选了冠骋的MedPro eDHR？
答：我们在市场上考察了很久，也接触了多家软件公司，但是没有找到合适的产品。如果用MES，成本高、周期长、实施也比较复杂，以我们现在的规模并不适合。我们是在行业展会上看到冠骋展示了多个和我们规模相当的企业数字化落地案例，一下子就有了兴趣。深入沟通后发现，冠骋团队不仅对医疗器械行业的GMP合规要求、生产流程痛点摸得很透，对中小企业“预算有限、需求聚焦、不想大改现有流程”的诉求也抓得特别准。我们了解到eDHR是个工具软件，只要两周车间就开始用起来了。而且冠骋比较懂医疗器械法规，产品对GMP匹配性很高，成功案例很多，比较让人放心，后期还能无缝升级到MedPro旗舰版。我们就觉得，这不光省钱，还真能落地用，不会半路卡壳。
问题3: 系统上线时，遇到的主要挑战是什么？怎么解决的？
答：员工干了十几年纸笔活儿，换电子屏，在应用初期一些员工会问“这个签名点哪儿”“数据怎么填”。冠骋的交付团队，提供了专业的培训与持续的支持：用我们自己的批记录模板演示，教怎么拖拽字段、设提醒，边练边改，很快就上手了。系统本身也帮了大忙——无代码配置，改个表单几分钟搞定。两周后，全厂覆盖，基本没什么风险，现在员工已经全面适应了，反馈电子系统比纸快多了。
问题4: eDHR上线后，对运营管理有啥实打实的改变和收益？
答：变化挺明显的，最突出的是无纸化：以前车间小车上纸堆得两天一清，现在设备点检、批记录全电子，洁净区零纸张进出，污染风险没了，档案室也空出一大半，一年节省纸质管理成本40万。其次是生产透明化管控，能看实时进度——比如组装到哪一步，以前“天级”响应现在“秒级”呈现，跨厂数据自动同步。第三，数据分析汇总，一键拉报表，良率很快就算出来，能够基于数据决策运营。第四上系统以后，数据规范化和标准化了，也避免了很多人工填报中间的这个逻辑上面的漏洞或者是人为的错误。
通过MedPro eDHR，先健心康甩掉了纸质管理的“包袱”，跨厂协作从“猜谜”变“直观”，为企业快速发展注入强劲数字化动能，助力GMP合规与效率双赢。
