上海，2025年11月13日 ，微创脑科学有限公司（2172.HK）旗下控股子公司微创神通医疗科技（上海）有限公司携手冠骋信息技术（苏州）有限公司正式启动GMP数智化工厂项目。
关于微创神通
微创神通医疗科技(上海)有限公司成立于2012年，隶属于微创脑科学有限公司(2172.HK)。经过多年发展，公司已建立全面的脑卒中介入治疗产品线。覆盖出血性脑卒中、动脉粥样硬化狭窄和急性缺血性脑卒中三大脑血管疾病领域，提供脑血管疾病治疗全解方案。
作为神经介入领域的领导者，微创神通始终以技术创新与合规运营为核心发展理念。随着业务的快速发展和国际化战略的不断推进，其对生产、质量管理体系的合规性与数据完整性提出了更高要求。
为构建坚实可靠的数智化精益制造基座和符合国内外法规要求的数智化合规平台，微创神通启动了系统选型。经过多轮深入的市场调研、方案验证与技术评估，微创神通团队对冠骋信息行业套件MedPro产品矩阵给予了高度认可，最终选择携手冠骋信息共同打造神经介入GMP数智化标杆工厂。
启动会上，微创神通高层领导做开场致辞，他表示：“原有管理体系和系统在流程、工单和条码管理方面基础扎实，但底层架构存在优化空间。数据串联不足，常需手工查询，无法充分发挥价值。我们期待冠骋MedPro系统上线后，在实现生产无纸化的同时，真正打通数据链路，实现问题可追溯、工艺可分析，推动生产与质量管理的数智化跃升。项目实施过程中，微创神通和集团相关部门将提供必要的资源和支持。我们期待与冠骋团队积极沟通，密切配合，确保项目按时保质完成，为一线生产和检验人员切实减负，为全球市场拓展筑牢基础。” 微创神通项目负责人表示：“本期项目将首先聚焦主力产品，同步一并考虑其他产品的工艺流程和业务管控要求，基于冠骋产品的高度配置化适配能力，在同一套系统中支撑神通的多产品布局。”
冠骋信息高层领导回应：“微创神通是国内神经介入领域的领军者，能与神通共建数智化工厂，我们深感荣幸。在项目实施过程中，冠骋将调配精兵强将，基于成熟的医疗器械数智化工厂建设方法论，确保项目如期保质成功上线。冠骋MedPro产品矩阵已全面完成新版GMP的适配，相关功能已全面就绪，保障计算机化系统合规。项目组在实施过程中也将同步交付完整的CSV验证文件，满足国内外监管机构审核查验要求。希望在双方项目团队的通力配合下，共同将微创神通打造成神经介入领域的GMP数智化标杆工厂。”
构建合规、高效、可扩展的数字化制造体系
本期项目将覆盖微创神通上海张东路与广丹路两大制造车间，重点实现以下目标：
1、实现从生产批、送灭菌批到灭菌批的精准关联，确保产品制造过程全链路正反向精准追溯，覆盖从工单创建、领料、各工序执行到灭菌、再到出厂检合格放行入库的全部关键环节；
2、实现全面的审计追踪、可靠的电子签名、精准的权限控制，基于风险评估下的CSV验证等关键合规功能，满足FDA、NMPA等国内外法规对数据完整性的严格要求；
3、实现原料、半成品、成品质量的全面监控，支持IQC、过程检、首检、出厂检等多种检验类型的复杂管理规则，适配神经介入耗材的特殊质量管控需求；
4、打通与ERP、PLM、OA等系统的数据接口，实现跨系统信息同步与业务流程协同；
5、基于eDHR实现制造全过程无纸化，减少人员非增值作业活动，提升人员作业效率与数据完整性。
6、基于冠骋云AI PaaS平台的低代码配置化能力，柔性适配微创神通多产品布局。
此次项目是微创神通基于数智化与合规化迈向全球市场的关键举措。冠骋信息将以成熟的产品与专业的实施服务为支撑，助力微创神通构建符合国际标准的生产、质量管理体系，持续增强其在全球神经介入市场的核心竞争力。
