喜 报
近日，国家药品监督管理局信息中心发布“2025年药品智慧监管典型案例”评选结果。
冠骋信息“合规智造新基建：基于GMP要求的轻量化电子记录系统”（MedPro eDHR）成功入选“智联共治”典型案例。成为全国医药工业（涵盖药品、医疗器械、化妆品领域）仅有的五个获奖项目之一，并创造了两项唯一：唯一入选的软件企业，唯一专注于医疗器械行业的数智化软件。
本次案例征集活动由国家药监局发起，旨在贯彻落实智慧监管重点工作部署，充分挖掘和发挥典型案例示范引领作用，加速推进药械监管现代化进程。活动收到来自国家药监局直属单位、各省局、行业协会推荐的案例72个，其中“智慧监管”案例51个，“智联共治”案例21个。经过专家评审、系统演示、案例交流研讨，最终评选出5个智联共治典型案例。
冠骋信息凭借极具创新的新一代无代码技术、软件合规性、与GMP的匹配性和行业示范性获得专家组高度认可。此项殊荣是对冠骋信息多年深耕医疗器械智能制造领域、不断实践创新的权威肯定，也是对MedPro医疗套件产品的权威认可。
当前，我国医疗器械行业普遍采用 “纸质批记录” 管理模式。这种传统管理模式存在效率低、易出错、难追溯、协同慢、数据统计分析弱等问题，不仅影响企业运营效率，更增加不合规风险，严重制约行业高质量发展。
自创立以来，冠骋信息始终专注于医疗器械智能制造领域。依托深厚的技术积累与行业洞察，冠骋信息自主研发了新一代低代码PaaS平台和医疗器械数智化工厂专属产品序列（MedPro旗舰版、MedPro标准版、MedPro eDHR）。其中，电子记录生命周期管理系统（MedPro eDHR）历经五年持续验证与迭代优化，已形成 “天然合规、上线快、成本低、简单易用” 四大核心优势，精准契合医疗器械企业对批记录管理的 “高效 + 合规” 双重核心诉求，实现了从 “洞察痛点” 到 “解决痛点” 的闭环。
冠骋信息破解行业痛点的路径与国家数智化转型战略高度契合。2025年4月，工信部、国家药监局等七部门联合印发《医药工业数智化转型实施方案（2025—2030年）》，方案中明确提出：“组织医药数智化系统解决方案及技术产品“揭榜”攻关， 针对化学药、中药、生物制品、医疗器械等细分行业生产特点，开发一批“小快轻准”医药工业软件或系统”，并力争“到2030年规上医药工业企业基本实现数智化转型全覆盖”。此外，《中华人民共和国医疗器械管理法（草案征求意见稿）》第七十条明确“鼓励医疗器械注册人、备案人、受托生产企业采用先进技术手段，建立信息化管理系统，加强对生产过程的管理”。2025年1月国家药监局公布的《医疗器械生产质量管理规范（修订草案征求意见稿）》进一步明确了对信息化系统、电子记录的相关要求。
国家政策的出台，不仅为医药工业的数智化转型制定了明确的目标、指出了方向和实现路径，更提供了强有力的政策支撑。
MedPro eDHR凭借全系统无代码配置化、类excel表单在线设计、反向建模、一键eDHR追溯等极具特色的新一代软件技术和功能，柔性适配多种业务场景，已在体外诊断、心血管介入、植入物、有源设备等多个细分领域成功应用，成效显著。以某大型医疗设备制造企业为例，系统上线后实现了生产全流程电子化管理，生产效率较传统模式提升30%，产品追溯时间减少90%，每年节省纸张及管理成本超百万元，充分体现了“电子批记录”系统的实践价值与综合效益。
未来，冠骋信息将坚持以"聚焦行业及客户的挑战与压力，持续提供卓越的数字化解决方案，助力客户成功"为使命，为医疗器械行业提供专业、高效的产品及服务，为推动构建"企业自治、行业共治、政府监管"的智联生态体系，为中国医疗器械行业高质量发展注入强劲的数智动能。
