2025年4月3日，工信部、国家药监局等七部门发布《医药工业数智化转型实施方案(2025-2030年)》，方案明确提出2030年规上医药工业企业实现数智化转型全覆盖。
为深入探讨医疗器械数智化转型，在“工信部智能制造系统解决方案供应商联盟医疗器械行业分盟”专家委和“中国医疗器械行业协会智能制造与智慧监管分会”指导下，冠骋信息法规研究院联合行业专家共同编写《医疗器械数智化转型》系列文章，供从业者参考。
（一）记录应当保证产品设计开发、生产、质量控制和放行等活动的可追溯性；
（二）记录应当清晰、完整，易于识别和检索，防止破损和丢失；
（三）记录不得随意涂改或者销毁。更改记录应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时应当说明更改的理由；
（四）记录的保存期限至少应当与医疗器械的寿命期保持一致或者符合相关法规要求，且自产品放行之日起不少于2年。
美国21 CFR Part 820（QSR820）对DHR相关规定的节选：
820.65 可追溯性：建立和维护用于识别每个成品设备单元、组或批次以及适当识别组件的控制编号程序。程序应促进纠正措施的实施，此类识别应记录在DHR中。
820.80验收记录：在本部分，组织应按要求记录检验活动。这些记录应包括：实施的验收活动、实施验收活动的日期、验收结果、执行验收活动的人员的签名、适用时，包括使用的仪器。这些记录应作为 DHR 的一部分。
820.120标签和包装控制：标签的发放，包括执行检查人员的日期和签名，应记录在DHR中。每个制造商应控制标签和包装操作，以防止标签混淆。用于每个产品单元、组、批的标签和标识，应在DHR 中给予记录。
820.184 设备历史记录：每个制造商应建立和维护程序，以确保每个组、批次或单元的DHR得以维护，以证明设备是根据DMR和本部分的要求制造的。
监管机构在其监督检查实践中践行，“没有记录，就相当于没有发生（If it's not recorded, it didn't happen）”，这一原则虽未直接写入法规条款，但其精神贯穿于监管机构对数据完整性、记录可追溯性和质量管理体系的严格要求中。若企业无法提供完整、真实的记录，监管机构会认定相关操作未按规范执行，进而引发“缺陷项”的产生，甚至直接导致警告、停产整顿、终止准入等强制性处罚措施。
以一则国家药监局飞行检查通告为例：对某企业依法采取责令暂停生产的控制措施，要求企业完成全部项目整改并经属地省级药品监督管理部门复查合格后方可恢复生产；并责令企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。
通告中指出企业具体问题有：记录中生产时间不合理；物料领用记录信息不准确；物料使用量记录不合理，灭菌记录中灭菌装载量与相应作业指导书规定不一致，灭菌记录准确性、可靠性不满足要求；现场查看气相色谱仪计算机系统环氧乙烷残留检测记录，无批号为22050201折叠头戴式医用防护口罩环残检测记录，但企业提供了该批次的纸质版环氧乙烷残留检测记录；批号为22050201的产品批生产记录数量与中间品检验记录数量不一致。不符合《规范》每批（台）产品均应当有生产记录并可追溯的要求。
以一封美国FDA 警告信（warning letter）为例，违规行为（violations）中与DHR相关内容摘录如下：记录中缺少对产品不合格原因的描述和记录；公司没有制造程序来记录蝶形针组件在用于制造成品设备时的剩余保质期；产品批次的器械历史记录显示，该批次已由贵公司批准和放行，而对不合格处置没有结果和记录。
警告信中要求“公司应立即采取行动解决本信中发现的任何违规行为。未能充分解决这一问题可能会导致 FDA 采取监管行动，恕不另行通知。这些行动包括但不限于扣押、禁令和民事罚款。”
当前基于纸质批记录的传统管理模式，正在成为制约医疗器械行业高质量发展和降本增效的拦路虎。纸质管理易出错、效率低、难查找、成本高、数据统计分析难等问题，不仅导致产品质量偏差和交付周期延长，更可能引发监管警告甚至产品召回等严重后果。企业常常面临如下困境：
❗ 纸质记录“易出错”
成本项 | 量级 | 节约成本 |
批记录纸张 | 114万张/年 | 228000元 |
SOP纸张成本 | 2.4万张/年 | 24000元 |
批记录专员（打印、齐套检查、下发、回收、收集、归档、送审） | 1.5人 | 162000元 |
固定资产（档案室） | 100㎡ | 75000元 |
分析追溯工时（复写、查找、审批、统计、追溯等） | 2200小时 | 95000元 |
总计： | 562400元 | |
表1 某医疗设备企业纸质记录管理成本（每年）
编：涂伟超
