《医药工业数智化转型实施方案（2025—2030年）》：五年窗口期，医疗器械数智化转型迫在眉睫。
为了深入探讨医疗器械数智化转型，在“工信部智能制造系统解决方案供应商联盟医疗器械行业分盟”专家委和“中国医疗器械行业协会智能制造与智慧监管分会”的指导下，冠骋信息法规研究院联合行业专家共同编写了《医疗器械数智化转型》系列文章，供医疗器械行业相关从业者参考借鉴。
引言：新规范下的挑战
在医疗科技日新月异的时代背景下，医疗器械产品安全性与有效性已成为全球监管机构与行业主体的核心关切。随着2025版《医疗器械生产质量管理规范（修订草案征求意见稿）》（新版GMP）即将全面实施，数据完整性作为医药工业数字化进程中的合规基准，已从基础性合规要求跃升为支撑行业高质量发展的战略性要素。这一范式转变源于监管体系全链条深化的三重驱动——政策法规的刚性约束、智能技术的系统性突破、全球化的市场竞争格局重塑，最终成为产业发展进程中的必然选择。本文通过系统解构数据完整性在医疗器械领域的内涵要义、演进逻辑及合规框架，基于技术变革与产业升级的双重视角，提出具有行业适配性的应对策略。
数据完整性是指数据在生成、记录、存储、传输、检索及销毁的全生命周期中，始终满足准确性、完整性、一致性、可追溯性及不可篡改性等核心要求。通过符合FDA 21 CFR Part 11、GMP/GXP等法规要求，保障设计开发验证、生产工艺控制、质量检验放行等关键环节的数据可靠性，最终保障基于数据的科学有效决策和患者用械安全。
数据完整性的监管演进历程可划分为三个阶段：概念提出、明确定义、完善与全球化。
医疗产品的早期数据管理聚焦于产品研发和临床试验的真实性验证，目标是防止伪造或选择性使用数据。随着上世纪90年代电子数据采集系统（EDC）的引入，逐步替代纸质记录，数据完整性的监管条件初步显现，虽然系统功能有限，数据管理仍然依赖人工核对，但这一概念的提出，标志着行业对数据质量的要求开始逐步形成并深化。
2、明确定义
伴随信息化在医疗产品全领域的应用，数据完整性建设基础条件渐趋完善，这一阶段成为数据完整性建设和监管的里程碑。
2015年，英国药品和保健品监管局（MHRA）在其发布的指南中，对数据完整性进行了明确的定义和阐述，强调了数据在生产、质量控制和监管过程中的重要性。
同年，中国也发布了《药品生产质量管理规范（GMP）计算机化系统附录》，该法规要求计算机化系统验证覆盖数据生成、修改、删除等操作，确保电子记录的可追溯性，并明确审计追踪功能为关键配置，从而明确了数据完整性在监管侧的法规依据。
3、完善与全球化
随着全球化进程的加速，各国监管机构对数据完整性的要求逐渐趋于一致。国际组织如WHO、ICH、PIC/S等纷纷发布相关指南和原则，推动数据完整性在全球范围内的实践和完善。例如，WHO在其《良好数据和记录管理实践指南》中要求数据管理覆盖研发到退市全周期，高风险操作需双重验证数据真实性。这些国际性的指导原则，为医疗器械企业提供了全球性的数据完整性建设框架。
《药品生产质量管理规范（GMP）计算机化系统附录》（2015年）
核心要求：计算机化系统验证需覆盖数据生成、修改、删除等操作，确保电子记录的可追溯性；明确审计追踪功能为关键配置
《药品记录与数据管理要求（试行）》（2020年）
核心要求：原始数据应直接记录、禁止选择性誊抄，电子签名需包含操作者身份、时间及签署意义
《医疗器械生产质量管理规范（修订草案征求意见稿）》（2025年）
核心要求：生产全流程数据保存期限不得短于产品寿命周期，UDI（Unique Device Identification，医疗器械唯一标识）数据需实现全链条追溯
《21 CFR Part 11》（电子记录与电子签名）（1997年）
核心要求：电子记录需确保真实性、完整性，采用权限分级控制；电子签名需与手写签名法律效力等同
《数据完整性及cGMP合规指南草案》（2016年）
核心要求：强调数据生命周期管理，要求对数据篡改、删除等行为实施实时审计追踪
2.2 欧盟
《EU GMP Annex 11: Computerised Systems (计算机化系统)》（2011年）
核心要求：计算机化系统需验证数据输入、处理、存储及输出的准确性，关键数据变更需二次复核
《EU GMP Chapter 4（文件管理）》（2011年）
核心要求：纸质与电子记录需同步管理，元数据（如操作时间、人员）必须与原始数据绑定
2.3 国际组织
伴随数据完整性法规体系的完善，近年来全球范围内各国政府及相关监管机构在药品及医疗器械领域的监管力度呈现持续强化态势。FDA发布警告信中，约40%以上的检查缺陷涉及数据完整性问题，如数据篡改、记录缺失等。
我国医疗器械新版GMP的实施，势必将对数据完整性采取更为严格的要求和处罚措施，以进一步确保医疗器械生产的全过程可追溯性，最大程度强化医疗器械全生命周期的管控，降低产品风险。
此外，日新月异的技术革新正加速推动监管要求从传统纸质记录向电子数据全链条追溯转变，以强化数据完整性建设的底座。这要求企业必须适应新的技术环境，进一步确保数据的准确和完整。
而全球化竞争更加凸显了数据完整性的重要性。无论是欧盟MDR、美国FDA 21 CFR Part 11，还是其他国际性组织WHO，ICH、PIC/S的法规和指导原则，数据完整性建设要求都已成为医疗器械企业进入国际市场的核心门槛。
1、国内企业
从技术应用层面看，我国医疗器械企业呈现显著的分层特征。头部企业与跨国企业国内子公司多数在生产和检验环节已部署相应的信息化工具，实现关键数据（如生产参数、检验结果）的实时采集与防篡改控制，并嵌入完备的审计追踪功能。如迈瑞医疗2013年即开始导入MES系统。而中小型企业仍以纸质记录为主，电子化水平较低，存在手动誊抄、数据孤岛等问题，审计追踪缺失情况普遍。
在合规管理方面，仅少数企业将质量风险管理（QRM）深度融入数据治理，多数仍停留在“被动整改”阶段，缺乏前瞻性风险识别能力。员工的行为规范也有待加强，仍存在选择性记录、数据延迟补录等问题，需通过《数据完整性行为守则》强化全员意识。
2、跨国企业
欧美企业的技术成熟度与标准化较为领先，普遍采用电子记录替代纸质流程，通过有效的信息化手段和技术，确保数据不可篡改，全面符合FDA 21 CFR Part 11和EU GMP Annex 11要求。其系统验证框架遵循国际制药工程协会（ISPE）发布的GAMP5（良好自动化生产实践指南）要求，从设计阶段嵌入数据完整性要求，通过与专业化的信息化系统供应商合作，优化计算机化系统功能，确保计算机系统全面合规的同时，帮助企业提升数据完整性水平。
另外，通过全球化行业组织（如ISPE）共享数据治理最佳实践，推动行业标准统一。并利用成熟的知识管理（Knowledge Management, KM）积累工艺与产品数据，驱动质量决策和流程优化。
在监管合规维度，新版GMP的实施正重构行业技术基准，企业将面临合规要求与合规能力之间的冲突：技术合规性压力（符合ALCOA+原则的元数据治理需求）与企业多方位资源配置的结构性缺口。
在企业内生性建设层面，需破解三大数字化转型基础命题：
① 信息化薄弱的企业如何突破纸质记录依赖，构建数字化转型的核心能力；
② 既有系统架构的现代化改造中，如何降低多源异构系统的数据完整性风险；
③ 复合型数字人才的供给侧失衡背景下，如何建立"引智-育才-留用"三位一体的数字人才双循环培养体系。
面对以上挑战，企业或可应用以下方法，通过信息化系统建设实现数据完整性目标：
(1) 优先部署符合GMP规范的数字化管理系统替代纸质记录和流程；
(2) 采用模块化方案升级旧系统，通过标准化接口协议降低多源异构系统的数据交互风险；
(3) 建立"内训+外聘"复合型人才梯队，依托第三方技术合作填补能力缺口，同步构建覆盖数据全生命周期的质量风险管理机制；
(4) 通过这些举措逐步提升企业数据完整性建设水平，在满足监管需求的同时，为企业跨越监管壁垒提升国际化竞争力，奠定数字化基石。
数据完整性建设水平的高低已成为医疗器械企业参与全球竞争的核心能力。面对新版GMP的严格要求和日益激烈的市场竞争环境，企业必须通过“管理革新+技术跃迁”双轮驱动构建合规护城河。密切关注国际法规动态和技术发展趋势，以数据为纽带推动全产业链质量升级。
编：王东
