《医药工业数智化转型实施方案（2025—2030年）》：五年窗口期，医疗器械数智化转型迫在眉睫。
2025年4月3日，工信部联合国家卫健委、国家医保局、国家药监局等七部门联合发布了《医药工业数智化转型实施方案（2025—2030年）》，方案中明确提出：到2027年，医药工业数智化转型取得重要进展，以数智技术驱动的医药全产业链竞争力和全生命周期质量管理水平显著提升。到2030年，规上医药工业企业基本实现数智化转型全覆盖，数智技术融合创新能力大幅提升，医药工业全链条数据体系进一步完善，医药工业数智化转型生态体系进一步健全。《实施方案》既为医药工业指明了发展方向，也提出了数智化转型的具体要求。为了深入探讨医疗器械数智化转型，在“工信部智能制造系统解决方案供应商联盟医疗器械行业分盟”专家委和“中国医疗器械行业协会智能制造与智慧监管分会”的指导下，冠骋信息法规研究院联合行业专家共同编写了《医疗器械数智化转型》系列文章，供医疗器械行业相关从业者参考借鉴。
随着数字化浪潮席卷全球，我国医疗器械行业却仍深陷“纸质记录”的困境。与之形成鲜明对比的是，跨国企业早在十年前就已达成生产全流程的电子化记录。我国近年出台的《医疗器械生产监督管理办法》（2022）、《医疗器械管理法（草案）》（2024），特别是即将实施的2025版《医疗器械生产质量管理规范》，均明确认可、鼓励电子记录。然而，当前我国仍有众多中小型企业主要依靠纸质记录。这种差距不仅体现了技术层面的巨大鸿沟，更深刻反映出行业在合规性、成本控制以及传统思维模式等方面存在的复杂博弈。本文意在探讨为何实现“脱纸”（即摒弃纸质记录）是大势所趋，剖析这一过程中可能出现的顾虑，并提出对应的解决办法。1、数据孤岛影响效率
纸质记录体系天然割裂研发、生产、质检环节的数据关联性。跨部门数据整合需通过人工转录实现，这种物理载体的信息传递方式存在三重损耗：原始数据采集完整性损耗（如手写模糊）、人工转录准确性损耗（如参数誊抄偏差）、时效性损耗（如批次追溯滞后）。当企业需进行质量追溯或审计核查时，往往需要组建专班进行跨部门数据对齐。而纸质流转的串行特征与医疗市场的快速变化形成根本性矛盾。从实验数据调取到生产指令传递，纸质载体的流转速度制约着企业响应突发订单的能力。在研发创新领域，散落在各类纸质文件中的非结构化数据，也显著延长了产品迭代验证周期。
在物料成本方面，静态纸质台账难以实现物料动态监控，盘点时才发现很多过期物料。在人力成本方面，大量时间用于非增值活动，如纸质记录的填写、归档和检索，这种低附加值劳动随着企业规模扩大呈现边际成本递增趋势。在设备利用方面，由于设备保养维护不及时出现设备停机，需要停线检修，严重影响了生产效率。另外，由于生产节拍不均衡导致人、机、料空置，出现“忙的一直忙，闲的经常闲”现象。这些显性成本不可视且难以优化导致企业运营成本居高不下。
纸质记录载体使企业陷入"知识存储介质陷阱"。当关键岗位人员流动时，存储在纸中的工艺参数、异常处理方案等隐性知识难以有效传承，容易冲击生产稳定性和质量控制连续性。另外由于数据统计和处理问题依赖于人员经验，管理层获取数据需要层层统计，解决问题也需要召集多部门会议。决策延迟会引发库存积压、产能错配等连锁反应，更会因市场响应迟缓引发订单流失，如客户转向响应更快的竞争对手，造成市场份额下降。
长期而言，反复的决策失误将削弱客户信任，加速品牌价值流失。业界因产品质量问题处理滞后导致产品出现大量不良反应并引发反复召回的现象屡见不鲜，这不仅使得品牌形象严重受损，还会让企业蒙受巨大经济损失。大量不良反应和反复召回会引起监管机构的警觉，加大检查频次和力度，违规风险也相应增加。4、合规风险加剧
全球主要监管机构都在对法规进行更加细致的调整。以我国为例，相较于2014版GMP，2025版GMP从13章84条增加到15章129条，条款数量增加了53%。合规性要求大大提高，且颗粒度更细。如新增的物料平衡条款对企业是很大的挑战。目前企业的纸质记录分散于库房、车间、质检部门，物料分散于库房和车间各处，往往月结盘点时才能发现料账缺口，却因数据孤岛无法定位损耗环节，需要通过“人工调账”来填补缺口。这种纸质化管理模式在新版GMP时代无疑面临更大的不合规风险，可能会面临因不合规而停产整顿的后果。
头部企业有充沛的资金实力和人才梯队，可以投入大量人力、物力、财力进行全面的智能制造体系建设，也能获取到较多的政府奖励资金和政策支持。而中小企业往往面临资金少、人才匮乏的困境，往往难以和头部企业一样追求高大全的数字化转型，也无法制定科学的数字化转型路线图。由于中小企业缺乏经验，选择软件系统时很难全面考察厂商的专业性和系统架构，往往倾向于选择功能多又价格低的厂商和软件，这样的选型标准容易导致实施失败。用又用不好，换又舍不得。初体验失败后，企业对数字化会更加畏惧，从而丧失了数字化发展机遇。
| 大型头部企业 | 典型中小企业 |
智能制造领域资金投入 （人民币元） | 千万~亿 | 百万级或百万以内 |
| IT技术能力 | IT部门具有完备的基础设施（服务器、数据库等）运维、软件开发、运维能力 | 只有办公软硬件和基本的网络维护能力 |
| 人员数字化水平 | 公司内部或聘请外部专家开展数字化培训，具有较高的数字化意识，基层人员有良好的使用工业软件能力 | 管理团队没有接受过体系化培训，靠个人自主学习，基层人员没有接触过工业软件 |
| 数字化规划能力 | 能够分清主次，掌握统筹规划、分步实施的方法，长期主义 | 追求大而全、功能多，不清楚如何用有限资金解决主要问题 |
（表：大型头部企业与典型中小企业数智化转型能力对比示例）
2、文化惯性：从“纸笔信任”到“数据信仰”的转型阵痛
部分企业管理者将无纸化等同于“买软件”，将数字化转型的重任完全寄托于乙方身上，未能深刻认识到思维惯性对转型进程的制约。
这种思维惯性的产生，与企业长期的管理模式、员工的教育背景等因素密切相关。比如金字塔形组织管理模式下形成的路径依赖，企业不大但层级很多，长期通过纸质流程固化权责边界，形成制度性自我保护机制；同时，传统制造运营体系侧重纸质记录训练，导致员工对数字化工具存在认知断层，部分员工对学习新系统有抵触情绪，出现“不会操作”或“怕担责”现象。还可能有部分人员将纸质文件视为风险隔离载体，通过物理留痕规避问责风险。数字化带来的透明化可能会引发担忧，如生产现场的种种问题会暴露出来。但实际上问题只是暂时掩盖并未真正消除，这种掩耳盗铃的想法可能会引发更大的问题。问题发现越早，处理代价越小；问题发现越晚，处理代价越大。
纸质统计、层层汇报的管理模式，每个层级都可能会基于自身理解和自我保护对数据进行加工，这样汇总到高层管理者手中的数据不仅滞后，而且可能会失真。由于缺乏数据实时统计和分析，当企业面临成本居高不下，产品质量问题频发等情况，想要解决也无从下手。
4、合规焦虑：“戴着镣铐跳舞”
受经验限制，企业质量部门不清楚计算机化系统合规的具体要求，而选择的软件厂商可能没有医疗器械行业经验，也未从产品和实施上考虑计算机化系统合规的要求，甚至没有完善的软件验证。在实施数字化系统后，由于担忧数字化合规的风险，部分企业采用数字化系统和纸质记录并行的做法，通过数字化手段统计产量和工时来提高成本透明化能力，但是产品相关记录和数据仍然保留在纸质记录中。这样的做法不仅没有享受到脱纸的便利性，还增加了企业的负担。三、突围方向：制定适合于企业发展阶段的数字化转型路径企业高层管理者需率先转变观念，主动学习数字化知识，参加行业数字化转型相关论坛和会议，研究行业数字化趋势，将数字化转型纳入企业战略规划。中层管理人员需将数字化转型的目标和任务分解到各个部门和岗位，组织开展内部培训和交流活动，开展部门间数据分析竞赛，帮助员工理解数字化转型的意义和价值。基层员工是企业数字化转型的最终执行者，需要让员工了解数字化转型对自身职业发展的积极影响，激发他们参与转型的积极性和主动性。开展针对不同岗位的数字化技能培训课程，对在数字化转型过程中表现优秀的员工给予表彰和奖励，如颁发荣誉证书、给予奖金等。根据企业的实际情况和发展阶段，参照国家智能制造能力成熟度模型并结合医疗器械行业法规要求和生产特点，制定数字化转型分步规划，将转型目标分解为多个阶段并逐步推进。例如，第一阶段锚定智能制造能力成熟度二级：“采取自动化技术、信息手段对核心装备和业务进行改造和规范，实现单一业务的数据共享”。先聚焦批记录数字化，实现脱纸这一核心目标，用较小的投入实现较大收益。建议智能制造能力成熟度达到二级的企业“申报市级数字化示范车间”。
第二阶段对标智能制造能力成熟度三级：“对装备、系统等开展集成，实现跨业务间的数据共享”。开展较全面的数字化转型和自动化改造工作。此阶段耗时较久，也需要较大的资金投入。建议智能制造能力成熟度达到三级的企业可以考虑申报“省级数字化示范工厂”。第三阶段参照智能制造能力成熟度四级：“对人员、资源、制造等进行数据挖掘，形成知识模型，实现对核心业务的精准预测和优化”。建议智能制造能力成熟度达到四级的企业申报“国家级数字化示范工厂”。在每个阶段的执行过程中，需要定期总结和评估，适时调整规划，为下一阶段的工作提供依据。同时，针对每个阶段可能会遇到的技术难题、员工技能不足等风险，企业应提前制定应对措施，如加强技术能力、做好员工培训等。
（图：医疗器械数智化转型规划路径建议）
在医疗器械行业数字化转型过程中，计算机化系统合规是企业必须重视的关键要求，关乎企业能否顺利脱纸并满足法规要求。企业质量部门和相关管理人员需强化对计算机化系统法规要求的学习。深入研究国内外相关法规和标准，尤其是 2025 版 GMP 中对电子记录和计算机化系统的具体规定。全面掌握数据完整性、计算机化系统验证（CSV）等方面的要求，制定数据从产生、记录、存储到使用的全生命周期管理规范，以及系统验证的流程、方法和文档要求。这不仅有助于确保企业的数字化系统守住合规底线，还能为企业在合规基础上进行业务优化调整提供有力支撑。企业还需要建立完善的计算机化系统日常监控和维护机制（可以请厂商协助）。一方面，运用专业的监控工具实时监测系统的运行状态，包括服务器性能、数据传输速度、系统响应时间等，及时发现并处理潜在的系统故障和性能瓶颈，确保系统的稳定运行。另一方面，采取多重数据安全保障措施，如数据加密、备份恢复、访问控制等，防止数据丢失、泄露或被篡改，保障数据的安全可靠。对系统进行持续验证，确保始终符合法规要求。4、谨慎选择软件厂商与产品
计算机化系统中的硬件和软件选型有很大区别。硬件产品的性能确认与设备类似，往往较为便利，企业也较为熟悉。但是软件产品看不见、摸不着，性能确认较为复杂。选择合适的厂商和合规的软件产品是数字化转型成功的重要保障，企业与厂商是长期合作伙伴关系，选对厂商和产品会使得后续实施过程事半功倍；选错厂商和产品，可能从一开始就注定了转型失败。
由于软件产品的性能确认需要非常专业化的能力，企业往往难以从软件架构和软件技术上进行评估，建议可以从以下几个方面着手：
厂商专业性：优先选择专注于医疗器械行业智能制造或数字化工厂相关产品的厂商，这类厂商有较为成熟的产品，性能稳定，软件设计高度匹配行业特点，如产品生产特点、质量管理要求等。能够基于行业的发展，对软件进行持续迭代以保持领先性。
产品合规性：软件架构和功能应充分考虑计算机化系统合规要求。在研发过程中进行全面的风险评估和法规适配，确保软件从设计之初就符合法规标准，而不是后期通过客制化开发来满足部分法规要求，并且能够紧跟主要法规变化而更新。软件产品需经过长期广泛的市场验证，经历过多次监督检查，可以证明其在实际应用中的合规性。
服务与经验：软件厂商需提供完备的计算机化系统验证（CSV）服务并确保合规。此外，具备丰富的电子化批记录实战经验也非常重要，能够为企业在脱纸过程中遇到的各种实际问题提供有效的解决方案。
总之，企业应将计算机化系统合规作为数字化转型的重要组成部分，选择可靠的软件厂商和产品，为企业的数字化发展保驾护航，避免因合规问题给企业带来潜在风险和损失。
当全球医疗器械行业竞争已进入“数据即资产”时代，医疗器械企业的纸质化困局，本质是传统制造思维与数字化生存法则的冲突。从隐性成本蚕食到系统性数据风险，纸质化管理的弊端正在将企业推向“慢性失血”的险境。在新版GMP时代，方向已经明确，“不做不错”的思维已经不再是避风港，而是不作为。如何快速、稳健的迈出数字化第一步已成为企业的必答题。未来，随着人工智能、大数据等新技术的不断发展，医疗器械行业的数字化转型将迎来更多的机遇和挑战，企业需积极拥抱变革，顺应时代发展潮流。
由于篇幅限制，本文未能深入剖析电子记录相关的法规要求以及如何确保数据完整性，相关内容请继续关注本公众号医疗器械数智化转型系列文章之二：《医疗器械"新版GMP"时代下的数据完整性：核心要求、合规挑战与应对策略》。
