近日，电子体温计全球出口前三、家用电子医疗产品领军企业——浙江健拓医疗仪器科技有限公司（以下简称“健拓医疗”）与冠骋信息正式达成合作，全面部署MedPro eDHR MAX——GMP电子批记录及精细化物料管控系统，以数智化手段赋能生产全流程管控，夯实全球化合规底座。
为什么健拓医疗部署MedPro eDHR MAX？
健拓医疗深耕家用医疗产品领域，以 OEM/ODM 与自有品牌并行模式服务全球市场，产品行销海内外多个国家和地区，需持续满足全球多国监管要求，同时还要承接终端客户现场审计。伴随产品线持续丰富、出口业务稳步增长，健拓医疗立足长远发展，主动将GMP数智化升级纳入企业发展战略。
一、夯实GMP数据完整性底座
健拓医疗产品销往全球100多个国家和地区，需满足NMPA、FDA、MDSAP、CE等国际监管要求，同时需承接全球品牌客户现场审核。
MedPro eDHR MAX完全符合中国《生产质量管理规范》、FDA 21 CFR Part 11、ISO 13485等国内外法规及标准要求，全面贯彻ALCOA+数据完整性原则，内置精准的权限控制、可靠的电子签名、全面的审计追踪、数据不可篡改等核心能力，保障GMP数据完整性，提升各类审计核查响应效率，降低合规成本。
二、生产和质量管理闭环
健拓医疗生产链条覆盖原材料检验、线边仓备料、装配调试、过程检验、包装、委外灭菌、成品终检，直到生产放行。纸质体系下，各环节靠人管，流程分散、过程不透明。
MedPro eDHR MAX 以生产批次为主线，将这条链上的每个环节纳入同一套体系运行：线边仓按工单领用并校验效期与料号，工序完工自动触发过程检验，设备参数自动回填记录，包装记录与委外灭菌资料按批次归集；环节之间自动进行业务卡控，物料未通过校验不能投料、上道工序未完工不能转序、批记录不齐套不触发放行。出现不合格或偏差时，评审、返工、报废的处置在同一批次内闭环。
生产、质量与管理层看到的是同一套数据：车间看到当前工序该做什么；质量人员看到哪些批次待检、哪些异常待处理；管理层看到一个批次走到哪一步、卡在哪里，效率如何。
三、物料精细化管控
家用医疗产品涉及电子元器件、精密传感器、医用原材料及包装材料等多品类物料，物料管控精度直接决定产品一致性与质量稳定性。
MedPro eDHR MAX配备专业精细化物料管控模块，实现工单BOM与制造BOM的版本可控、用料精准、损耗可追及物料替代关系全程可追溯，并对料号、用量、批号、效期进行多维度防呆防错，支持投料—领用—消耗—产出全链条追溯。
四、电子批记录全生命周期闭环
传统纸质管理模式下，批记录的规范性、流转效率与归档检索效率均面临挑战。
MedPro eDHR MAX支持目录式电子批记录管理，按不同产品工艺流程智能驱动各工序填报，全面取消纸质记录，实现生产全流程记录电子化生成、自动流转、在线审核与结构化归集。系统内置智能校验机制，自动核查数据准确性，从源头减少人工差错，同时支持正反向追溯。
五、多系统集成与数字化运营闭环
生产、质量数据的全局可视与深度应用，是优化资源配置、提升整体产能、支撑全厂统一管控的核心支撑，更是企业管理层实现精细化运营的核心抓手。
MedPro eDHR MAX可与ERP等系统自动集成，实现业务数据及时同步。内置多维度报表及看板，直观呈现工单进度、质量趋势、生产效能等核心运营指标，管理层可基于实时数据精准决策，推动企业管理从“经验驱动”向“数据驱动”转型。
未来，冠骋信息将依托MedPro产品矩阵与医疗器械行业最佳实践，助力健拓医疗持续夯实精益制造与合规管理能力，沉淀为长期竞争力，为更可靠、更可及的家用医疗产品提供坚实支撑。
关于健拓医疗
浙江健拓医疗仪器科技有限公司，总部位于杭州，在海外拥有美国分公司。是一家集科研、开发、生产、销售及客户服务为一体的专业从事家用电子医疗产品研发和销售的高科技企业。
自2002年成立以来，本着“技术领先，品质至上，管理先进，服务优良”的经营理念，先后研制生产了电子体温计、电子血压计、红外额温计、红外耳温计、血糖仪、血糖试纸、吸奶器、胰岛素泵、注射/输液泵、新冠试纸（胶体金法）、DOA毒品检测试纸、血红蛋白仪、血红蛋白试纸、POCT其他生化产品等14个系列产品。
健拓医疗业务覆盖全球100多个国家和地区，产品获得多个全球市场准入许可证书，如：国内CFDA注册证、CE、FDA、MDSAP、巴西认证等。同时，以OEM、ODM和自有品牌的营销模式，面向全国各个省市经销商、OTC连锁药房、医院等线下渠道，以及线上天猫、京东、苏宁、拼多多等线上平台销售，在市场上享有良好的声誉。公司设有专门的研发中心和工厂，标准化的实验中心和一流的生产设备以及ISO13485质量体系的落实，为产品研发及生产品质提供了可靠的保障。
*来源：健拓医疗官网
