近日，国内心血管大健康领域龙头企业乐普（北京）股份有限公司（股票代码：300003.SZ，以下简称“乐普医疗”）与冠骋信息达成合作，部署 MedPro eDHR-GMP 电子批记录系统，携手开启 GMP 数智化转型。作为国内深耕心脏介入医疗器械的领军企业，乐普医疗凭借全生态业务布局、全球化市场覆盖与持续技术创新能力，长期稳居国内医疗器械行业第一梯队，其产品技术标准与质量管理体系均为行业标杆。此次合作将以电子批记录为切入点，逐步构建覆盖医疗器械质量管理全流程的 GMP 数智化管理体系，为乐普医疗品质管控、全球化合规升级与运营效能提升筑牢坚实数智支撑。
为什么乐普医疗部署 MedPro eDHR？
历经二十余年发展，乐普医疗已构建覆盖医疗器械、药品、医疗服务及健康管理的全生态业务格局，市场遍及全球160余个国家和地区。伴随乐普医疗规模化发展与全球化布局持续深化，质量管理体系的标准化与数智化水平已成为支撑企业高质量发展的核心能力。
基于对全球医疗器械监管持续升级的行业趋势与自身发展战略的深刻洞察，乐普医疗主动推进GMP数智化升级，聚焦三大核心方向：
一、质量记录电子化 适配多品类品质管控
乐普医疗产品品类多、批次多、质量数据维度丰富，对质量管理的标准化、记录的规范性与运转效率提出了更高要求。MedPro eDHR 系统可将各类质量标准、判定规则嵌入系统流程，支持数据填报、结果判定、审核归档全流程线上闭环，实现质量记录与对应产品批次的自动关联匹配。系统内置智能校验功能，从源头减少人工填报偏差，大幅缩短记录审核与归档周期，实现质量记录标准统一、全链路数据可追溯，为多品类产品的稳定品质管控提供坚实支撑。
二、合规体系升级 满足全球化监管要求
乐普医疗产品行销全球，需满足 NMPA、FDA、CE 等国内外监管要求。数据完整性、可追溯性是企业通过全球合规审计的关键基础。MedPro eDHR 系统严格遵循 ALCOA+ 数据完整性原则，内置不可篡改的电子签名与全链路审计追踪机制，实现记录数据结构化存储、全链路可追溯、一键式调阅，为企业全球化市场拓展筑牢合规底座。
三、透明化制造 驱动科学化管理决策
伴随乐普医疗集团化运营持续深化，跨部门数据协同、全链路透明管控的需求持续提升。MedPro eDHR 系统可实现产品批次、质量记录与放行信息的自动流转与及时共享，打破部门间的数据孤岛，构建统一标准的质量管理体系，为质量决策与产品放行提供精准的数据支撑，强化跨部门协同效能，助力企业打造全链路透明化的质量管理体系，支撑集团整体运营效率持续提升。
MedPro eDHR 一块屏赋能 GMP 数智化管理
此次合作既是乐普医疗开启 GMP 数智化转型、深化质量管理体系建设的重要布局，也是冠骋信息 GMP 数智化解决方案在国内心血管介入领域的又一合作落地。冠骋信息将持续以技术创新为驱动，依托低代码 PaaS 平台与 GMP 数智化产品矩阵，深度贴合乐普医疗多品类布局、全球化运营的发展需求，助力乐普医疗夯实合规底座、提升运营效能，巩固品质标杆地位。
关于乐普医疗
乐普（北京）医疗器械股份有限公司（以下简称“乐普医疗”）创立于1999年，是我国最早从事心脏介入医疗器械研发制造的企业之一。20余年来，公司始终专注于多方位服务心血管病患者，以创新驱动高质量发展，目前已成为国内优秀的心血管大健康产业平台，主营业务覆盖医疗器械、药品、医疗服务及健康管理三大板块，并被国家科技部授予“国家心脏病植介入诊疗器械及设备工程技术研究中心”。公司自主研发的生物可吸收支架、切割球囊、药物球囊、可降解封堵器、TAVR瓣膜、人工智能心电自动分析诊断系统等产品，技术已达到国际优秀水平。
*来源：乐普医疗官网
