近日，血管介入领域标杆企业——河北康誉有限公司（以下简称 “康誉医疗”）与冠骋信息达成战略合作，全域部署MedPro eDHR-GMP电子批记录系统。依托新建生产基地的高标准建设规划，本次项目将搭建统一的GMP数智化管理体系，实现批记录电子化、合规管理标准化、运营管控透明化，为康誉医疗支撑产能释放与全球化战略落地筑牢坚实数智根基。
这是冠骋信息MedPro eDHR在介入高值耗材的又一标杆落地，为医疗器械新建厂区配套全域GMP数智化管理体系提供了成熟可复制的实践样本。
为什么康誉医疗部署MedPro eDHR？
基于对介入高值耗材监管趋势与自身发展战略的深刻洞察，康誉医疗选择以新建工厂为契机，以成熟稳定的MedPro eDHR为核心载体，一次性完成全厂GMP数智化管理体系搭建，从生产源头确立标准化、合规化的批记录管理规范，为后续规模化生产与全球化布局打下坚实数智基础。
本次项目将围绕三大核心方向，以数智力量赋能企业高质量发展：
1、全流程合规前置落地，心筑牢数据完整性根基
介入高值耗材属于第三类高风险医疗器械，国内外GMP法规对生产数据完整性、全流程可追溯性有着严苛要求，真实、准确、可追溯是介入耗材生产管理的核心底线，更是企业拓展全球市场的必备基础。
MedPro eDHR严格遵循NMPA GMP、FDA 21 CFR Part 11、ISO 13485等国内外法规及标准要求，全面贯彻ALCOA +数据完整性原则，将规范内嵌于生产、质检、放行、归档全流程。系统配备不可篡改的电子签名与全链路审计追踪功能，保障全厂所有生产数据真实、准确、完整、可追溯，实现全厂合规管理标准统一，全面满足国内外监管要求，为企业全球化市场拓展筑牢合规底座。
2、全流程电子批记录，提效运营与应审效能
随着生产基地产能持续提升、产品线不断丰富，推进全车间生产记录标准化、流转高效化，是深化精益运营、提升应审响应速度的必然要求。
MedPro eDHR支持目录式电子化批记录管理，深度适配介入耗材精密生产作业流程，实现全厂各车间记录电子化生成、自动流转、在线审核与结构化归档。标准化线上流程替代人工传递、手工填报的传统模式，从源头降低填报差错率，大幅缩短批记录审核与归档周期，提升跨车间、跨部门协同效率；同时支持记录一键检索调取，显著提升审计响应效率，推动全厂生产运营向精细化、高效化持续进阶。
3、全链路透明化管控，驱动科学化管理决策
在全厂多品类、规模化的生产格局下，生产数据的全局可视与深度应用，是优化资源配置、提升整体产能、支撑全厂统一管控的核心支撑，更是企业管理层实现精细化运营的核心抓手。
MedPro eDHR可实现全厂全车间生产核心数据的实时采集与结构化归集，通过多维度可视化看板直观呈现工单进度、质量趋势、产能分布等核心运营指标。管理层可全局掌握生产基地运行动态，基于精准数据开展跨车间产能调度、工艺优化与资源调配，推动企业管理模式从“经验驱动”向“数据驱动”转型，全面提升运营决策的科学性与精准性。
为什么选择新工厂全域部署MedPro eDHR？
基于对介入高值耗材生产管理规律的深度把握，康誉医疗从管理统一性与落地效率出发，选择以全厂部署模式推进MedPro eDHR落地，主要基于四方面核心考量：
1.成熟方案一步落地，实施过程平稳可控
MedPro eDHR已在国内外数百家医疗器械企业广泛使用，稳定可靠高效，无需分阶段试点，可基于成熟方法论一次性全厂部署，快速平稳落地；同时统筹项目资源统一推进调研、部署与培训，减少多阶段重复协同环节，最大限度降低对新建工厂投产筹备的影响，项目推进更加高效可控。
2.全工序闭环管理，保障追溯链路完整
全厂统一部署可彻底打通不同车间、工序间的记录断点，实现产品从原料入库到成品出库的全生命周期批记录电子化闭环，避免“部分纸质、部分电子”的管理割裂，保障产品全链路追溯的连续性与完整性，为全流程合规管理打下统一数据基础。
3.统一管理标准，打通系统数据链路
全域部署可实现生产管理模式、质量管理体系的统一规范，全厂数据口径统一、标准一致；系统可无缝对接企业ERP等核心业务系统，生产数据同步传输，为生产调度、财务结算提供统一的数据支撑，保障全厂一体化管理的协同性与顺畅性。
4.数智能力同步覆盖，匹配业务发展节奏
新工厂投产阶段即实现电子批记录、透明化管控等 GMP 数智能力的全生产环节覆盖，从源头统一数智化管理标准，无需后续分阶段补建改造，避免局部升级带来的流程断点与重复投入。整套数智体系可随产能释放、新品落地同步扩展适配，持续为生产运营与质量管控赋能，为业务长期稳步扩张提供可延伸、可复用的数智底座。
为什么选择冠骋信息MedPro eDHR？
MedPro eDHR一块屏赋能GMP数智化管理
此次合作，既是双方发展理念同频共振的成果，也是介入高值耗材领域探索新建工厂同步部署GMP数智化的标杆实践。未来，双方将以本次全厂部署为新起点，持续深挖数据价值，以GMP数智力量支撑产品品质升级与全球化布局，共同树立介入医疗器械领域新建工厂数智合规的行业典范。
关于康誉医疗
河北康誉医疗器械有限公司是一家专注于介入医疗器械领域的国家高新技术企业，成立于2020年，总部位于中国（河北）自由贸易试验区正定片区。公司建有11.2万㎡的研发及生产制造基地，构建了集研发、中试、生产与销售于一体的全产业链运营体系。 依托北京、上海、石家庄三大研发中心，康誉医疗持续推进医工协同创新，产品覆盖通用介入、冠脉介入及外周介入等领域，涵盖导丝、导管、球囊、鞘组等高值耗材，为临床提供安全、可靠、高品质的国产化解决方案。 我们坚信，创新是突破临床边界的根本动力。未来，康誉医疗将持续深耕心脑血管、外周血管以及肿瘤、消化、呼吸等介入领域，不断提升自主创新能力与智能制造水平，致力于成为源自中国、服务全球的介入医疗器械领先品牌，让前沿科技惠及更多患者，共创可及、可负担的健康未来。
*来源：康誉医疗官网
