2025年12月9日，中华人民共和国工业和信息化部联合国家市场监督管理总局公示了2025年度智能制造系统解决方案“揭榜挂帅”项目名单，冠骋信息新一代可组装式智能GMP系统MedProNEXT以“制造全流程质量追溯与分析优化解决方案”为题成功揭榜，成为医疗器械领域唯一入选基于GMP的数智化系统。此次“揭榜挂帅”任务由冠骋信息技术（苏州）有限公司、中国电子技术标准化研究院华东分院联合申报。
智能制造系统解决方案“揭榜挂帅”旨在面向重点行业数字化转型智能化升级需求，聚焦智能工厂建设堵点痛点，发掘培育掌握核心技术、深耕细分行业、具有工业基因的专业化供应商，强化智能制造装备、工业软件和系统“串珠成链”集成创新，增强人工智能技术与场景深度融合，深化国家、行业智能制造标准研制应用，推动形成先进适用、自主可控、可复制推广的智能制造系统解决方案产品和服务并应用验证。
医疗器械产业的机遇与挑战
产业规模持续扩大：我国医疗器械产业历经数年高速发展，已成为国民生命大健康的重要支柱产业之一，产业规模庞大。根据国家药监局相关数据，当前全国医疗器械生产企业超过3.3万家，总产值突破1.4万亿元。在国家政策的大力扶持下，国产替代进程加速，已有67%的医疗器械二级目录品种实现国产化，创新产品不断涌现。
行业挑战日益严峻：尽管前景广阔，但集采压缩利润、市场竞争加剧、合规性要求提升、新产品上市速度亟待加快等多重挑战并存。
传统管理模式承压：目前，大部分企业仍采用传统纸质记录管理模式，存在效率低、易出错、追溯难、协同慢等问题，质量风险较高，海量宝贵数据处于“沉睡”状态，质量管理依赖事后补救。
高质量发展迫在眉睫：如何把握行业高速发展机遇，在提升生产效率、保障产品质量、降低运营成本的同时，确保全过程符合GMP要求，已成为关乎行业高质量发展的战略课题。
医疗器械企业数智化转型的必要性与复杂性
2025年4月3日，工信部、国家药监局等七部委联合印发《医药工业数智化转型实施方案（2025-2030年）》，明确提出“到2030年，规上医药工业企业基本实现数智化转型全覆盖”。
2025年11月4日，国家药监局正式颁布2025版《医疗器械生产质量管理规范》，总则第六条“鼓励企业推进数智化转型，提高生产和质量管理效能，促进产业高质量发展”。
传统软件难以覆盖：医疗器械生产企业大部分为中小企业，规模小、资金能力弱、信息化力量薄弱，甚至很多企业没有专职IT人员。传统的MOM系统投入大、周期长、客制化严重，而且不满足GMP要求，难以实现2030年数智化转型全覆盖的宏伟目标。
标准体系亟待完善：在国家的大力鼓励扶持下，医疗器械行业数智化转型已成燎原之势，企业需求迫切。然而，适用于该行业的数智化转型与智能制造相关标准仍相对缺乏，企业难以从现有标准中获得体系化指引。
数智化转型路径和目标：为解决上述难题，《医药工业数智化转型实施方案（2025-2030年）》明确提出：组织医药数智化系统解决方案及技术产品“揭榜”攻关，打造符合医药质量管理规范体系（GXP）的系统解决方案，开发“小快轻准”医药工业软件或系统，集成推进计算机化系统验证（CSV）等技术服务。
MedProNEXT揭榜：冠骋信息新一代可组装式智能GMP系统MedProNEXT成功揭榜，承担了为国家攻坚，为器械克难的重任，为行业打造“小快轻准”、可复制、可推广的医疗器械智能制造系统解决方案，并将行业的最佳实践沉淀为可执行的标准。
破局利刃MedProNEXT：以GMP为基，业务闭环
以GMP为基石，MedProNEXT围绕医疗器械生产质量全过程的记录、追溯、放行、应审、改进形成完整闭环。以电子化批记录（eDHR）为核心，通过UDI唯一标识实现生产全要素精准关联。以AI质量分析为创新能力，实现质量精准追溯与控制。MedProNEXT核心能力包含：
①无代码业务建模与快速部署；
②基于UDI的一体化正反向追溯；
③合规电子批记录全流程管控；
④规则引擎智能校验与电子放行；
⑤AI驱动的质量分析与风险预警；
⑥贯通文件|培训|记录|设备|实验室的质量管理体系。
小快轻准的行业利器
小：采用模块化选装选配，中小企业按需使用，柔性部署
快：内置基于最佳实践的合规模板，极速导入，快速上线
轻：流程引擎+业务编排，无需客制化代码开发
准：完全匹配医疗器械行业特点和GMP相关要求
模块化选装选配
根据企业现状和实际需求选配，柔性部署后一站式使用，所有模块天然集成。
（1）GMP电子记录模块（MedProeDHR）。真正意义上的电子批记录，按工序填报，生产过程100%可追溯，物料平衡自动计算，平均两周迈入数字化时代。
（2）GMP质量管理模块（MedProQMS）。覆盖质量事件、驱动风险预警、分析异常根因，让质量合规全程可控、高效落地。
（3）GMP设备管理模块（MedProEQM）。设备全生命周期管理，确保所有生产和检测设备始终处于确认状态。
（4）GMP文件管理模块（MedProDMS）。一站式GMP文件管理，覆盖文件全生命周期，保持文件受控，彻底告别纸质混乱。
（5）GMP培训管理模块（MedProTMS）。从岗位培训矩阵、培训计划到在线考试，保障人员能力持续匹配。
（6）GMP实验室管理模块（MedProLIMS）。原辅料、半成品、成品全流程检测数据电子化管理，符合GMP要求。
以AI之能，赋高质量之力
智能知识图谱：平台整合历史案例、FMEA/SIP标准及行业经验，构建企业私有化知识库，支持智能问答，自动关联文档与分析系统，主动推送解决方案，并通过可视化界面直观呈现知识关系，实现知识管理闭环。
AI工具助力：ChatBI 支持自然语言查询，一键生成图表与洞察；AIOCR 将图片秒级转为结构化数据。AI工具将切实助力多个业务模块高效、高质量工作。
AI大数据分析：通过制程多维度数据关联分析（如原材料、设备、工艺参数联动）与历史案例匹配，快速精准定位异常根因，并以故障树形式展示逻辑，显著减少人为误判。实时监测数据，结合风险预测模型，提前识别潜在风险，将“事后补救”升级为“事前预防”。
标准引领，实践验证
中国电子技术标准化研究院华东分院（简称“华东分院”），是由中国电子技术标准化研究院与苏州工业园区管委会共同发起建立的事业单位。华东分院主导或参与近百项智能制造、集成电路、网络安全等关键领域的标准制定，承担10余项省部级科研项目。
标准先行：华东分院将利用在国家标准、行业标准研制方面的顶层设计优势，沉淀行业最佳实践，研制相关标准，为行业提供标准指引。并通过实际场景中的大量实践确保MedProNEXT不仅技术先进、适用性强，更能与国家智能制造标准体系同频共振，提升其权威性、规范性与可复制性。
MedProNEXT携手数万家医疗器械企业共同“揭榜”
实践驱动创新：目前，冠骋信息的MedPro产品序列已在医疗器械多个行业领军企业和大量中小企业成功应用，覆盖心血管介入、骨科植入、IVD、医疗设备等多个领域，充分验证了其可靠性、普适性与卓越价值。在实践中MedPro产品序列也诞生大量专利技术，填补多项国内空白，实践成为创新的源泉。
与数万家医疗器械企业共建共治：此次MedProNEXT入选“揭榜挂帅”项目，将使这一先进的解决方案获得更广阔的推广平台。成功“揭榜”只是起点，“挂帅”落地、普惠行业才是目标。冠骋信息携手华东分院愿与中国数万家器械企业，以标准为引领，以创新为驱动，共同承担起此次“揭榜挂帅”的重任，切实助力国家“2030年医药工业数智化转型全覆盖”战略目标，为我国医疗器械产业高质量发展贡献数智之力。
